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Seguridad y eficacia del acondicionamiento isquémico remoto para pacientes que reciben un injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (IMPROVE) (IMPROVE)

10 de julio de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Seguridad y eficacia del acondicionamiento isquémico remoto para pacientes que reciben un injerto de derivación de arteria coronaria sin bomba (IMPROVE): un ensayo nacional, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego

Este ensayo IMPROVE planea inscribir a 648 pacientes a los que se les diagnostica enfermedad de las arterias coronarias y que van a recibir CABG sin bomba en cinco centros de China, para determinar si RIC puede y mejorar el pronóstico a corto plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El condicionamiento isquémico remoto (RIC) es el proceso de isquemia y reperfusión repetidas en los vasos periféricos, que se ha demostrado que reduce el IRI en órganos vitales. Sin embargo, el efecto de RIC en pacientes sometidos a CABG sin bomba aún no está claro. Este ensayo IMPROVE planea inscribir a 648 pacientes a los que se les diagnostica enfermedad de las arterias coronarias y que van a recibir CABG sin bomba en cinco centros de China, para determinar si RIC puede y mejorar el pronóstico a corto plazo. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo RIC y al grupo de control. El resultado primario es la aparición de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos importantes (MACCE) dentro de los 3 meses de seguimiento. El MACCE se define como muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y cirugía de revascularización coronaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

648

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se le diagnostica enfermedad de las arterias coronarias y requiere cirugía CABG sin bomba.
  • Entre 18 y 75 años;
  • Función sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección >40%) y diámetro interno diastólico final del ventrículo izquierdo (<60 mm) normales en las pruebas de ecografía cardíaca;
  • Ausencia o anomalías leves de las válvulas cardíacas y de los grandes vasos que no requieren intervención quirúrgica;
  • Los participantes o sus familiares autorizados aceptan participar en el ensayo clínico y firman el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Lesiones tisulares graves.
  • Mialgias, fracturas y otras lesiones vasculares periféricas.
  • El injerto de derivación es la arteria radial.
  • Estenosis o malformaciones graves de las arterias y venas subclavias, yugulares y femorales.
  • Disección previa del tronco del nervio vago o cirugía de bloqueo del nervio vago previa.
  • Otras operaciones quirúrgicas al mismo tiempo.
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca grave preexistente, síndromes coronarios agudos, hipertensión maligna y shock cardiogénico.
  • Anomalía grave de la coagulación o anemia grave.
  • Trastorno mental grave.
  • Tumores malignos.
  • Embarazadas o lactantes.
  • Mayor riesgo de tratamiento para los pacientes, según los investigadores.
  • Negarse a firmar el formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo RIC
En el grupo RIC, los pacientes se someterán a una formación RIC en los 3 días anteriores y 7 días después de la cirugía CABG.
Dispositivo: Acondicionamiento isquémico remoto
Se colocarán manguitos de presión arterial programados automáticamente en dos extremidades superiores del paciente y se presurizarán a 200 mmHg (o al menos 20 mmHg más que la presión arterial sistólica si la presión arterial sistólica del paciente es superior a 180 mmHg) con 5 minutos de presurización y 5 minutos de descanso. Una presurización con descanso se considera un ciclo (10 minutos) y se realizarán 4 ciclos cada vez (para un total de 40 minutos).
Sin intervención: Grupo de control
En el grupo de control, se colocará un manguito de presión arterial, igual que el manguito del grupo RIC, en ambos brazos de los pacientes, pero solo presurizado a 60 mmHg. El resto de trámites serán los mismos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de MACCE
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción.
MACCE incluye todas las causas de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y cirugía de revascularización coronaria. Los datos se obtendrán en el seguimiento a los 3 meses, según las historias clínicas de todos los pacientes.
3 meses después de la inscripción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de muerte por todas las causas.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción.
Los datos se obtendrán en el seguimiento a los 3 meses, según las historias clínicas de todos los pacientes.
3 meses después de la inscripción.
La incidencia del infarto de miocardio.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción.
Los datos se obtendrán en el seguimiento a los 3 meses, según las historias clínicas de todos los pacientes.
3 meses después de la inscripción.
La incidencia del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción.
Los datos se obtendrán en el seguimiento a los 3 meses, según las historias clínicas de todos los pacientes.
3 meses después de la inscripción.
La incidencia de la cirugía de revascularización coronaria.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción.
Los datos se obtendrán en el seguimiento a los 3 meses, según las historias clínicas de todos los pacientes.
3 meses después de la inscripción.
La duración de la estancia postoperatoria en la UCI.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 días después de la operación.
Este resultado incluye todos los días en la UCI después de la operación de todos los pacientes. Los datos se registrarán de las historias clínicas.
Aproximadamente 3 días después de la operación.
La duración total de la estancia en el hospital.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 días después de la operación.
Este resultado incluye todos los días en el hospital de todos los pacientes. Los datos se registrarán de las historias clínicas.
Aproximadamente 7 días después de la operación.
Cambios en los resultados de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción.
La prueba de caminata de 6 minutos se medirá mediante cronómetros y reglas métricas. La prueba evalúa la respuesta general de todos los sistemas involucrados en el ejercicio midiendo la distancia que el paciente camina rápidamente sobre una superficie plana y dura durante un período de seis minutos.
3 meses después de la inscripción.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos totales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción.
Los costos totales incluyen cirugía CABG, medicamentos, exámenes, manejo de complicaciones durante la primera hospitalización y posteriores ingresos hospitalarios por problemas cardiovasculares. Los datos se obtendrán de las historias clínicas y del seguimiento a los 3 meses.
3 meses después de la inscripción.
La incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción.
Los posibles eventos adversos incluyen dolor isquémico, daño tisular (como ulceración, gangrena), dolor de cabeza, eventos hemorrágicos, neoplasias y accidentes (como accidentes automovilísticos, suicidio), etc. Los datos se registrarán de las historias clínicas.
3 meses después de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Colaboradores

Beijing Anzhen Hospital
Baoji Central Hospital
People's Hospital of Qinghai Province
The Second Hospital of Yulin City

Investigadores

  • Investigador principal: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJTU1AF2022LSK-427-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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