오프펌프 관상동맥 우회술을 받는 환자를 위한 원격 허혈 조절의 안전성 및 유효성(개선) (IMPROVE)
2024년 7월 10일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
오프펌프 관상동맥 우회술(IMPROVE)을 받는 환자를 위한 원격 허혈 조절의 안전성 및 유효성: 국가, 다기관, 전향적, 무작위, 대조, 이중 맹검 시험
이 IMPROVE 임상시험은 관상동맥질환 진단을 받고 중국 내 5개 센터에서 오프펌프 CABG를 시행할 환자 648명을 등록하여 RIC가 단기 예후를 개선할 수 있는지 여부를 확인할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
원격 허혈 조절(RIC)은 말초 혈관에서 허혈과 재관류가 반복되는 과정으로, 필수 기관의 IRI를 감소시키는 것으로 입증되었습니다.
그러나 오프 펌프 CABG를 받는 환자에서 RIC의 효과는 아직 불분명합니다.
이 IMPROVE 임상시험은 관상동맥질환 진단을 받고 중국 내 5개 센터에서 오프펌프 CABG를 시행할 환자 648명을 등록하여 RIC가 단기 예후를 개선할 수 있는지 여부를 확인할 계획입니다.
환자는 RIC 그룹과 대조군으로 무작위로 배정됩니다.
주요 결과는 3개월 추적 기간 내에 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE)이 발생하는 것입니다.
MACCE는 사망원인, 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥재관류술 등을 모두 포함하는 것으로 정의된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
648
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Yan
- 전화번호: +86.29.85323869
- 이메일: yangyan3@xjtu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Li Guoliang
- 전화번호: +86.29.85323869
- 이메일: liguoliang_med@163.com
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
-
연락하다:
- Yang Yan
- 전화번호: +862985323865
- 이메일: yangyan3@xjtu.edu.cn
-
연락하다:
- Guoliang Li
- 전화번호: +862985323865
- 이메일: liguoliang_med@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 관상동맥 질환으로 진단되었으며 무펌프 CABG 수술이 필요합니다.
- 18세에서 75세 사이;
- 심장 초음파 검사에서 정상적인 좌심실 수축기 기능(박출률 >40%) 및 좌심실 확장기 말 내경(<60mm)
- 수술적 개입이 필요하지 않은 심장 판막 및 큰 혈관 이상이 없거나 경미합니다.
- 참가자 또는 승인된 친척은 임상 시험에 참여하고 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 심각한 조직 손상.
- 근육통, 골절 및 기타 말초 혈관 병변.
- 우회 이식편은 요골 동맥입니다.
- 쇄골하, 경정맥, 대퇴 동맥 및 정맥의 협착 또는 심각한 기형.
- 이전의 미주신경간 해부 또는 미주신경 차단 수술.
- 동시에 다른 수술도 가능합니다.
- 기존 중증 심부전, 급성 관상동맥 증후군, 악성 고혈압 및 심인성 쇼크가 있는 환자.
- 심한 응고 이상 또는 심한 빈혈.
- 심각한 정신 장애.
- 악성 종양.
- 임신 또는 수유 중.
- 연구자에 따르면, 환자의 치료 위험이 증가합니다.
- 사전 동의서에 서명하는 것을 거부하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIC 그룹
RIC 그룹의 경우 환자는 CABG 수술 전 3일과 수술 후 7일 동안 RIC 훈련을 받게 됩니다.
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자동으로 프로그래밍된 혈압 커프를 환자의 상지 두 곳에 배치하고 5분 동안 200mmHg(또는 환자의 수축기 혈압이 180mmHg 이상인 경우 수축기 혈압보다 최소 20mmHg 높음)까지 가압합니다. 압력을 가하고 5분간 휴식을 취합니다.
휴식과 1회의 가압을 1사이클(10분)로 간주하고, 매번 4사이클(총 40분)을 수행합니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군에서는 RIC 그룹의 커프와 동일한 혈압 커프를 환자의 양쪽 팔 위쪽에 배치하되 60mmHg까지만 압력을 가합니다.
나머지 절차는 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACCE 발생률
기간: 가입 후 3개월.
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MACCE에는 모든 사망 원인, 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥 재개통 수술이 포함됩니다.
데이터는 모든 환자의 의료 기록에 따라 3개월 추적 관찰 시 수집됩니다.
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가입 후 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 사망 원인의 발생률
기간: 가입 후 3개월.
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데이터는 모든 환자의 의료 기록에 따라 3개월 추적 관찰 시 수집됩니다.
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가입 후 3개월.
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심근경색의 발병률
기간: 가입 후 3개월.
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데이터는 모든 환자의 의료 기록에 따라 3개월 추적 관찰 시 수집됩니다.
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가입 후 3개월.
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뇌졸중 발병률
기간: 가입 후 3개월.
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데이터는 모든 환자의 의료 기록에 따라 3개월 추적 관찰 시 수집됩니다.
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가입 후 3개월.
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관상동맥재개통술의 발생률
기간: 가입 후 3개월.
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데이터는 모든 환자의 의료 기록에 따라 3개월 추적 관찰 시 수집됩니다.
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가입 후 3개월.
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수술 후 ICU 체류 기간
기간: 수술 후 약 3일 후입니다.
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이 결과에는 모든 환자의 수술 후 ICU에서의 모든 날이 포함됩니다.
데이터는 의료 기록에서 기록됩니다.
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수술 후 약 3일 후입니다.
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병원에 입원한 총 기간
기간: 수술 후 약 7일.
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이 결과에는 모든 환자의 병원에서의 모든 날이 포함됩니다.
데이터는 의료 기록에서 기록됩니다.
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수술 후 약 7일.
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6분 걷기 테스트 결과 변화
기간: 가입 후 3개월.
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6분 걷기 테스트는 스톱워치와 미터자를 사용하여 측정됩니다.
이 테스트는 환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면에서 빠르게 걷는 거리를 측정하여 운동과 관련된 모든 시스템의 전반적인 반응을 평가합니다.
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가입 후 3개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 비용
기간: 가입 후 3개월.
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총 비용에는 CABG 수술, 약물 치료, 검사, 첫 입원 중 합병증 관리 및 심혈관 문제로 인한 후속 병원 입원이 포함됩니다.
데이터는 의료 기록과 3개월 간의 추적 관찰을 통해 수집됩니다.
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가입 후 3개월.
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부작용 발생률
기간: 가입 후 3개월.
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가능한 부작용으로는 허혈성 통증, 조직 손상(예: 궤양, 괴저), 두통, 출혈 사건, 신생물 및 사고(예: 자동차 사고, 자살) 등이 있습니다.
데이터는 의료 기록에서 기록됩니다.
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가입 후 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 22일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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