Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távoli ischaemiás kondicionálás biztonsága és hatékonysága a szívkoszorúér bypass beültetést (IMPROVE) szedő betegeknél (IMPROVE)

2024. április 2. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

A távoli ischaemiás kondicionálás biztonsága és hatékonysága szívkoszorúér bypass beültetést (IMPROVE) szedő betegeknél: Országos, többközpontú, leendő, randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat

Ez az IMPROVE vizsgálat 648 olyan beteg bevonását tervezi, akiknél koszorúér-betegséget diagnosztizáltak, és öt kínai központban le kell szedni a CABG-t, hogy hozzáférhessenek a RIC-hez, és javítsák a rövid távú prognózist.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A távoli ischaemiás kondicionálás (RIC) a perifériás erekben ismétlődő ischaemia és reperfúzió folyamata, amely bizonyítottan csökkenti az IRI-t a létfontosságú szervekben. Mindazonáltal, a RIC hatása az off-pump CABG-n átesett betegeknél még mindig nem tisztázott. Ez az IMPROVE vizsgálat 648 olyan beteg bevonását tervezi, akiknél koszorúér-betegséget diagnosztizáltak, és öt kínai központban le kell szedni a CABG-t, hogy hozzáférhessenek a RIC-hez, és javítsák a rövid távú prognózist. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a RIC-csoportba és a kontrollcsoportba. Az elsődleges kimenetel a főbb káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események (MACCE) előfordulása a 3 hónapos követés során. A MACCE-t a halál, a szívinfarktus, a stroke és a koszorúér-revaszkularizációs műtét összes okaként határozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

648

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koszorúér-betegséggel diagnosztizáltak, és pumpa nélküli CABG műtétre van szükség.
  • 18 és 75 év között;
  • Normál bal kamra szisztolés funkció (ejekciós frakció >40%) és bal kamra végdiasztolés belső átmérője (<60 mm) a szív ultrahangos vizsgálataiban;
  • Nincs vagy enyhe szívbillentyű és nagy érrendellenességek, amelyek nem igényelnek sebészeti beavatkozást;
  • A résztvevők vagy meghatalmazott hozzátartozóik vállalják, hogy részt vesznek a klinikai vizsgálatban, és aláírják a tájékozott hozzájárulásukat.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szöveti sérülések.
  • Myalgia, törések és egyéb perifériás érelváltozások.
  • A bypass graft a radiális artéria.
  • A subclavia, jugularis és femorális artériák és vénák szűkülete vagy súlyos fejlődési rendellenességei.
  • Korábbi vagus ideg törzs disszekciója vagy vagus ideg blokk műtétje.
  • Más sebészeti beavatkozások egyidejűleg.
  • Súlyos szívelégtelenségben, akut koronária szindrómában, rosszindulatú magas vérnyomásban és kardiogén sokkban szenvedő betegek.
  • Súlyos véralvadási rendellenesség vagy súlyos vérszegénység.
  • Súlyos mentális zavar.
  • Rosszindulatú daganatok.
  • Terhes vagy szoptató.
  • A kutatók szerint a betegek kezelésének fokozott kockázata.
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának elutasítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RIC csoport
A RIC-csoportban a betegek RIC-képzésen vesznek részt a CABG-műtétet megelőző 3 napon és az azt követő 7 napon belül.
Eszköz: Távoli ischaemiás kondicionálás
Automatikusan programozott vérnyomásmérő mandzsettát helyeznek a páciens kétoldali felső végtagjára, és 200 Hgmm-re (vagy legalább 20 Hgmm-rel a szisztolés vérnyomás felett) nyomás alá helyezik, 5 perc nyomásgyakorlással és 5 perc pihenéssel. Egy pihentetéssel járó nyomásgyakorlás egy ciklusnak minősül, és minden alkalommal 4 ciklust kell végrehajtani, összesen 40 percig.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban a RIC csoportban lévő mandzsettával megegyező vérnyomásmérő mandzsettát helyeznek a betegek mindkét felkarjára, de csak 60 Hgmm-re nyomás alá helyezik. A többi eljárás ugyanaz lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MACCE előfordulása
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után.
A MACCE magában foglalja a halál összes okát, a szívinfarktust, a stroke-ot és a koszorúér-revaszkularizációs műtétet. Az adatokat 3 hónapos utánkövetéskor szerezzük be, az összes beteg orvosi feljegyzései szerint.
3 hónappal a beiratkozás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halál összes okának előfordulása
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után.
Az adatokat 3 hónapos utánkövetéskor szerezzük be, az összes beteg orvosi feljegyzései szerint.
3 hónappal a beiratkozás után.
A szívinfarktus előfordulása
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után.
Az adatokat 3 hónapos utánkövetéskor szerezzük be, az összes beteg orvosi feljegyzései szerint.
3 hónappal a beiratkozás után.
A stroke előfordulása
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után.
Az adatokat 3 hónapos utánkövetéskor szerezzük be, az összes beteg orvosi feljegyzései szerint.
3 hónappal a beiratkozás után.
A koszorúér-revaszkularizációs műtétek előfordulása
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után.
Az adatokat 3 hónapos utánkövetéskor szerezzük be, az összes beteg orvosi feljegyzései szerint.
3 hónappal a beiratkozás után.
A posztoperatív intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Körülbelül 3 nappal a műtét után.
Ez az eredmény minden betegnél magában foglalja az intenzív osztályon töltött napokat a műtét után. Az adatokat az orvosi nyilvántartásból rögzítjük.
Körülbelül 3 nappal a műtét után.
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: Körülbelül 7 nappal a műtét után.
Ez az eredmény magában foglalja az összes beteg kórházban töltött összes napját. Az adatokat az orvosi nyilvántartásból rögzítjük.
Körülbelül 7 nappal a műtét után.
A 6 perces séta teszt eredményeinek változásai
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után.
A 6 perces séta tesztet stopperórák és mérővonalzók mérik. A teszt az edzésben részt vevő összes rendszer általános reakcióját értékeli úgy, hogy megméri azt a távolságot, amelyet a beteg gyorsan megtett egy sík, kemény felületen hat perc alatt.
3 hónappal a beiratkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJTU1AF2022LSK-427

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér bypass beültetés

Klinikai vizsgálatok a Távoli ischaemiás kondicionálás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel