Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van ischemische conditionering op afstand voor patiënten die een coronaire bypasstransplantatie buiten de pomp uitvoeren (IMPROVE) (IMPROVE)

10 juli 2024 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Veiligheid en werkzaamheid van ischemische conditionering op afstand voor patiënten die coronaire bypasstransplantatie buiten de pomp ondergaan (IMPROVE): een nationaal, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind onderzoek

Deze IMPROVE-studie is van plan om 648 patiënten in te schrijven bij wie coronaire hartziekte is vastgesteld en die off-pump CABG gaan afnemen in vijf centra in China, om na te gaan of RIC dit kan en om de prognose op korte termijn te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ischemische conditionering op afstand (RIC) is het proces van herhaalde ischemie en reperfusie in de perifere bloedvaten, waarvan is bewezen dat het de IRI in vitale organen vermindert. Het effect van RIC bij patiënten die off-pump CABG ondergaan, is echter nog steeds onduidelijk. Deze IMPROVE-studie is van plan om 648 patiënten in te schrijven bij wie coronaire hartziekte is vastgesteld en die off-pump CABG gaan afnemen in vijf centra in China, om na te gaan of RIC dit kan en om de prognose op korte termijn te verbeteren. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de RIC-groep en de controlegroep. De primaire uitkomstmaat is het optreden van de belangrijkste ongunstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) binnen de follow-up van drie maanden. De MACCE wordt gedefinieerd als chirurgie voor alle doodsoorzaken, myocardinfarct, beroerte en coronaire revascularisatiechirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

648

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met coronaire hartziekte en waarvoor een CABG-operatie buiten de pomp nodig is.
  • Tussen 18 en 75 jaar oud;
  • Normale systolische functie van de linkerventrikel (ejectiefractie >40%) en einddiastolische interne diameter van de linkerventrikel (<60 mm) bij de echografietests van het hart;
  • Geen of milde hartklep- en grote vaatafwijkingen waarvoor geen chirurgische ingreep nodig is;
  • Deelnemers of hun bevoegde familieleden stemmen ermee in deel te nemen aan de klinische proef en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige weefselbeschadigingen.
  • Myalgie, fracturen en andere perifere vasculaire laesies.
  • Bypass-transplantaat is de radiale slagader.
  • Stenose of ernstige misvormingen van de subclavia-, hals- en femorale slagaders en aders.
  • Eerdere dissectie van de nervus vagus of een operatie waarbij de nervus vagus geblokkeerd is.
  • Andere chirurgische ingrepen tegelijkertijd.
  • Patiënten met reeds bestaande ernstige hartinsufficiëntie, acute coronaire syndromen, kwaadaardige hypertensie en cardiogene shock.
  • Ernstige stollingsafwijkingen of ernstige bloedarmoede.
  • Ernstige psychische stoornis.
  • Kwaadaardige tumoren.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Verhoogd risico op behandeling voor patiënten, aldus onderzoekers.
  • Weigeren het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RIC-groep
In de RIC-groep zullen patiënten RIC-training ondergaan in de 3 dagen vóór en 7 dagen na de CABG-operatie.
Apparaat: Ischemische conditionering op afstand
Er worden automatisch geprogrammeerde bloeddrukmanchetten om twee bovenste ledematen van de patiënt geplaatst en onder druk gebracht tot 200 mmHg (of minstens 20 mmHg hoger dan de systolische bloeddruk als de systolische bloeddruk van de patiënt hoger is dan 180 mmHg) met 5 minuten pauze. drukverhoging en 5 minuten rust. Eén drukverhoging met rust wordt beschouwd als één cyclus (10 minuten) en er worden telkens 4 cycli uitgevoerd (voor een totaal van 40 minuten).
Geen tussenkomst: Controlegroep
In de controlegroep wordt, net als de manchet in de RIC-groep, een bloeddrukmanchet om beide bovenarmen van de patiënten geplaatst, maar alleen op druk gebracht tot 60 mmHg. De rest van de procedures zullen hetzelfde zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van MACCE
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving.
MACCE omvat alle doodsoorzaken, myocardinfarct, beroerte en coronaire revascularisatiechirurgie. De gegevens zullen worden verkregen na een follow-up van drie maanden, volgens de medische dossiers van alle patiënten.
3 maanden na inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving.
De gegevens zullen worden verkregen na een follow-up van drie maanden, volgens de medische dossiers van alle patiënten.
3 maanden na inschrijving.
De incidentie van een hartinfarct
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving.
De gegevens zullen worden verkregen na een follow-up van drie maanden, volgens de medische dossiers van alle patiënten.
3 maanden na inschrijving.
De incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving.
De gegevens zullen worden verkregen na een follow-up van drie maanden, volgens de medische dossiers van alle patiënten.
3 maanden na inschrijving.
De incidentie van coronaire revascularisatiechirurgie
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving.
De gegevens zullen worden verkregen na een follow-up van drie maanden, volgens de medische dossiers van alle patiënten.
3 maanden na inschrijving.
De duur van het postoperatieve verblijf op de IC
Tijdsspanne: Ongeveer 3 dagen na de operatie.
Deze uitkomst omvat alle dagen op de IC na de operatie van alle patiënten. De gegevens worden uit de medische dossiers geregistreerd.
Ongeveer 3 dagen na de operatie.
De totale verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ongeveer 7 dagen na de operatie.
Deze uitkomst omvat alle dagen in het ziekenhuis van alle patiënten. De gegevens worden uit de medische dossiers geregistreerd.
Ongeveer 7 dagen na de operatie.
Wijzigingen in de resultaten van de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving.
De looptest van 6 minuten wordt gemeten met stopwatches en meterlinialen. De test beoordeelt de algehele respons van alle systemen die betrokken zijn bij inspanning door de afstand te meten die de patiënt snel loopt op een vlak, hard oppervlak gedurende een periode van zes minuten.
3 maanden na inschrijving.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale kosten
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving.
De totale kosten omvatten CABG-chirurgie, medicijnen, onderzoeken, behandeling van complicaties tijdens de eerste ziekenhuisopname en daaropvolgende ziekenhuisopnames voor cardiovasculaire problemen. De gegevens worden verkregen uit medische dossiers en follow-up na drie maanden.
3 maanden na inschrijving.
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving.
Mogelijke bijwerkingen zijn onder meer ischemische pijn, weefselschade (zoals ulceratie, gangreen), hoofdpijn, bloedingen, neoplasma en ongelukken (zoals auto-ongeluk, zelfmoord) enz. De gegevens worden uit de medische dossiers geregistreerd.
3 maanden na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Medewerkers

Beijing Anzhen Hospital
Baoji Central Hospital
People's Hospital of Qinghai Province
The Second Hospital of Yulin City

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF2022LSK-427-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren