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Sécurité et efficacité du conditionnement ischémique à distance pour les patients bénéficiant d'un pontage aorto-coronarien sans pompe (AMÉLIORER) (IMPROVE)

10 juillet 2024 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Sécurité et efficacité du conditionnement ischémique à distance pour les patients subissant un pontage aorto-coronarien sans pompe (IMPROVE) : un essai national, multicentrique, prospectif, randomisé, contrôlé et en double aveugle

Cet essai IMPROVE prévoit de recruter 648 patients ayant reçu un diagnostic de maladie coronarienne et qui vont subir un PAC sans pompe dans cinq centres en Chine, pour déterminer si le RIC peut améliorer le pronostic à court terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est le processus d'ischémie et de reperfusion répétées dans les vaisseaux périphériques, dont il est prouvé qu'il réduit l'IRI dans les organes vitaux. Cependant, l'effet du RIC chez les patients subissant un PAC sans pompe n'est toujours pas clair. Cet essai IMPROVE prévoit de recruter 648 patients ayant reçu un diagnostic de maladie coronarienne et qui vont subir un PAC sans pompe dans cinq centres en Chine, pour déterminer si le RIC peut améliorer le pronostic à court terme. Les patients seront répartis au hasard dans le groupe RIC et le groupe témoin. Le résultat principal est la survenue des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) au cours des 3 mois de suivi. Le MACCE est défini comme toutes causes de décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et chirurgie de revascularisation coronarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

648

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une maladie coronarienne et nécessite un PAC sans pompe.
  • Entre 18 et 75 ans ;
  • Fonction systolique ventriculaire gauche normale (fraction d'éjection > 40 %) et diamètre interne télédiastolique du ventricule gauche (<60 mm) dans les tests échographiques cardiaques ;
  • Absence ou légère valvule cardiaque et anomalies vasculaires importantes ne nécessitant pas d'intervention chirurgicale ;
  • Les participants ou leurs proches autorisés acceptent de participer à l'essai clinique et de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Lésions tissulaires graves.
  • Myalgie, fractures et autres lésions vasculaires périphériques.
  • Le pontage étant l'artère radiale.
  • Sténose ou malformations sévères des artères et veines sous-clavières, jugulaires et fémorales.
  • Dissection antérieure du tronc du nerf vague ou chirurgie de bloc du nerf vague.
  • D'autres opérations chirurgicales en même temps.
  • Patients présentant une insuffisance cardiaque sévère préexistante, un syndrome coronarien aigu, une hypertension maligne et un choc cardiogénique.
  • Anomalie sévère de la coagulation ou anémie sévère.
  • Trouble mental grave.
  • Tumeurs malignes.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Risque accru de traitement pour les patients, selon les enquêteurs.
  • Refusez de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RIC
Dans le groupe RIC, les patients suivront une formation RIC dans les 3 jours précédant et 7 jours après la chirurgie PAC.
Dispositif: Conditionnement ischémique à distance
Un brassard de tension artérielle programmé automatiquement sera placé sur deux membres supérieurs du patient et pressurisé à 200 mmHg (ou au moins 20 mmHg de plus que la pression artérielle systolique si la pression artérielle systolique du patient est supérieure à 180 mmHg) avec 5 minutes de pressurisation et 5 minutes de repos. Une pressurisation avec repos est considérée comme un cycle (10 minutes), et 4 cycles seront effectués à chaque fois (pour un total de 40 minutes).
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, un brassard de tensiomètre, identique au brassard du groupe RIC, sera placé sur les deux bras des patients mais uniquement pressurisé à 60 mmHg. Le reste des procédures sera le même.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L’incidence du MACCE
Délai: 3 mois après l'inscription.
MACCE comprend toutes les causes de décès, l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et la chirurgie de revascularisation coronarienne. Les données seront obtenues à 3 mois de suivi, selon les dossiers médicaux de tous les patients.
3 mois après l'inscription.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L’incidence des décès toutes causes confondues
Délai: 3 mois après l'inscription.
Les données seront obtenues à 3 mois de suivi, selon les dossiers médicaux de tous les patients.
3 mois après l'inscription.
L'incidence de l'infarctus du myocarde
Délai: 3 mois après l'inscription.
Les données seront obtenues à 3 mois de suivi, selon les dossiers médicaux de tous les patients.
3 mois après l'inscription.
L'incidence des accidents vasculaires cérébraux
Délai: 3 mois après l'inscription.
Les données seront obtenues à 3 mois de suivi, selon les dossiers médicaux de tous les patients.
3 mois après l'inscription.
L'incidence de la chirurgie de revascularisation coronarienne
Délai: 3 mois après l'inscription.
Les données seront obtenues à 3 mois de suivi, selon les dossiers médicaux de tous les patients.
3 mois après l'inscription.
La durée du séjour postopératoire en soins intensifs
Délai: Environ 3 jours après l'opération.
Ce résultat inclut tous les jours en soins intensifs après l'opération de tous les patients. Les données seront enregistrées à partir du dossier médical.
Environ 3 jours après l'opération.
La durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: Environ 7 jours après l'opération.
Ce résultat inclut toutes les journées d’hospitalisation de tous les patients. Les données seront enregistrées à partir du dossier médical.
Environ 7 jours après l'opération.
Modifications des résultats du test de marche de 6 minutes
Délai: 3 mois après l'inscription.
Un test de marche de 6 minutes sera mesuré par des chronomètres et des règles de compteur. Le test évalue la réponse globale de tous les systèmes impliqués dans l'exercice en mesurant la distance parcourue rapidement par le patient sur une surface plane et dure sur une période de six minutes.
3 mois après l'inscription.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts totaux
Délai: 3 mois après l'inscription.
Les coûts totaux comprennent le PAC, les médicaments, les examens, la gestion des complications lors de la première hospitalisation et les hospitalisations ultérieures pour problèmes cardiovasculaires. Les données seront obtenues à partir des dossiers médicaux et d'un suivi de 3 mois.
3 mois après l'inscription.
L'incidence des événements indésirables
Délai: 3 mois après l'inscription.
Les événements indésirables possibles comprennent la douleur ischémique, les lésions tissulaires (telles qu'une ulcération, la gangrène), les maux de tête, les saignements, les néoplasmes et les accidents (tels qu'un accident de voiture, un suicide), etc. Les données seront enregistrées à partir du dossier médical.
3 mois après l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaborateurs

Beijing Anzhen Hospital
Baoji Central Hospital
People's Hospital of Qinghai Province
The Second Hospital of Yulin City

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Réel)

21 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF2022LSK-427-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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