Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av fjern iskemisk kondisjonering for pasienter som tar av pumpen koronararterie-bypass-transplantasjon (IMPROVE) (IMPROVE)

2. april 2024 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Sikkerhet og effekt av fjern iskemisk kondisjonering for pasienter som tar koronararterie-bypass-transplantasjon (IMPROVE): En nasjonal, multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie

Denne IMPROVE-studien planlegger å registrere 648 pasienter som er diagnostisert med koronararteriesykdom og skal ta CABG av pumpen i fem sentre i Kina, for å få tilgang til om RIC kan og forbedre kortsiktig prognose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Remote ischemic conditioning (RIC) er prosessen med gjentatt iskemi og reperfusjon i de perifere karene, som er bevist i å redusere IRI i vitale organer. Effekten av RIC hos pasienter som gjennomgår off-pump CABG er imidlertid fortsatt uklar. Denne IMPROVE-studien planlegger å registrere 648 pasienter som er diagnostisert med koronararteriesykdom og skal ta CABG av pumpen i fem sentre i Kina, for å få tilgang til om RIC kan og forbedre kortsiktig prognose. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i RIC-gruppe og kontrollgruppe. Det primære utfallet er forekomsten av de store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelsene (MACCE) innen 3-måneders oppfølging. MACCE er definert som alle dødsårsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag og koronar revaskulariseringskirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

648

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med koronararteriesykdom og krever off-pump CABG-kirurgi.
  • mellom 18 og 75 år;
  • Normal venstre ventrikkel systolisk funksjon (ejeksjonsfraksjon >40%) og venstre ventrikkel endediastolisk indre diameter (<60 mm) i hjerteultralydtestene;
  • Ingen eller mild hjerteklaff og store karabnormiteter som ikke krever kirurgisk inngrep;
  • Deltakere eller deres autoriserte slektninger samtykker i å delta i den kliniske utprøvingen og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige vevsskader.
  • Myalgi, brudd og andre perifere vaskulære lesjoner.
  • Bypass graft er den radiale arterien.
  • Stenose eller alvorlige misdannelser av arterier og vener i subclavia, hals og lårben.
  • Tidligere vagus nerve trunk disseksjon eller vagus nerve blokk kirurgi.
  • Andre kirurgiske operasjoner samtidig.
  • Pasienter med allerede eksisterende alvorlig hjertesvikt, akutte koronare syndromer, malign hypertensjon og kardiogent sjokk.
  • Alvorlig koagulasjonsavvik eller alvorlig anemi.
  • Alvorlig psykisk lidelse.
  • Ondartede svulster.
  • Gravid eller ammende.
  • Økt risiko for behandling for pasienter, ifølge etterforskerne.
  • Nekt å signere skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RIC-gruppen
I RIC-gruppen vil pasientene gjennomgå RIC-trening de 3 dagene før og 7 dagene etter CABG-operasjonen.
Enhet: Fjern iskemisk kondisjonering
En automatisk programmert blodtrykksmansjett vil plasseres på pasientens bilaterale øvre lemmer og settes under trykk til 200 mmHg (eller minst 20 mmHg over det systoliske blodtrykket), med 5 minutters trykksetting og 5 minutters hvile. Én trykksetting med hvile regnes som én syklus, og 4 sykluser vil bli utført hver gang, i totalt 40 minutter.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen vil en blodtrykksmansjett, samme som mansjetten i RIC-gruppen, plasseres på begge overarmene til pasientene, men bare trykksatt til 60 mmHg. Resten av prosedyrene vil være de samme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av MACCE
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding.
MACCE inkluderer alle dødsårsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag og koronar revaskulariseringskirurgi. Dataene vil bli innhentet ved 3-måneders oppfølging, i henhold til medisinske journaler til alle pasienter.
3 måneder etter påmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av alle dødsårsaker
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding.
Dataene vil bli innhentet ved 3-måneders oppfølging, i henhold til medisinske journaler til alle pasienter.
3 måneder etter påmelding.
Forekomsten av hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding.
Dataene vil bli innhentet ved 3-måneders oppfølging, i henhold til medisinske journaler til alle pasienter.
3 måneder etter påmelding.
Forekomsten av hjerneslag
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding.
Dataene vil bli innhentet ved 3-måneders oppfølging, i henhold til medisinske journaler til alle pasienter.
3 måneder etter påmelding.
Forekomsten av koronar revaskulariseringskirurgi
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding.
Dataene vil bli innhentet ved 3-måneders oppfølging, i henhold til medisinske journaler til alle pasienter.
3 måneder etter påmelding.
Lengden på postoperativ intensivavdeling
Tidsramme: Ca 3 dager etter operasjonen.
Dette utfallet inkluderer alle dager i intensivavdelingen etter operasjon av alle pasienter. Dataene vil bli registrert fra journalen.
Ca 3 dager etter operasjonen.
Den totale liggetiden på sykehuset
Tidsramme: Ca 7 dager etter operasjonen.
Dette utfallet inkluderer alle dager på sykehuset til alle pasienter. Dataene vil bli registrert fra journalen.
Ca 7 dager etter operasjonen.
Endringer av 6-minutters gangtestresultater
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding.
6-minutters gangtest vil bli målt med stoppeklokker og meterlinjaler. Testen vurderer den generelle responsen til alle systemene som er involvert i trening ved å måle avstanden pasienten går raskt på en flat, hard overflate over en periode på seks minutter.
3 måneder etter påmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2022LSK-427

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararterie-bypass-grafting

Kliniske studier på Fjern iskemisk kondisjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere