Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność zdalnego leczenia niedokrwiennego u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego bez krążenia pozaustrojowego (POPRAWA) (IMPROVE)

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Bezpieczeństwo i skuteczność zdalnego leczenia niedokrwiennego u pacjentów poddawanych pomostowaniu aortalno-wieńcowemu bez krążenia pozaustrojowego (ULEPSZ): krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie

Do badania IMPROVE planuje się włączyć 648 pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę wieńcową i którzy będą poddawani CABG bez użycia pompy krwi w pięciu ośrodkach w Chinach, aby sprawdzić, czy RIC może i poprawić krótkoterminowe rokowanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odległe kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) to proces powtarzającego się niedokrwienia i reperfuzji w naczyniach obwodowych, którego udowodnionym efektem jest zmniejszenie IRI w ważnych narządach. Jednakże wpływ RIC na pacjentów poddawanych CABG bez użycia pompy krwi jest nadal niejasny. Do badania IMPROVE planuje się włączyć 648 pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę wieńcową i którzy będą poddawani CABG bez użycia pompy krwi w pięciu ośrodkach w Chinach, aby sprawdzić, czy RIC może i poprawić krótkoterminowe rokowanie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy RIC i grupy kontrolnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) w ciągu 3-miesięcznej obserwacji. MACCE definiuje się jako operację zgonu ze wszystkich przyczyn, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i rewaskularyzacji wieńcowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

648

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano chorobę wieńcową i wymagana jest operacja CABG bez krążenia pozaustrojowego.
  • Między 18 a 75 rokiem życia;
  • Prawidłowa funkcja skurczowa lewej komory (frakcja wyrzutowa >40%) i średnica wewnętrzna końcoworozkurczowa lewej komory (<60 mm) w badaniach ultrasonograficznych serca;
  • Brak lub łagodne nieprawidłowości zastawek serca i dużych naczyń, które nie wymagają interwencji chirurgicznej;
  • Uczestnicy lub ich upoważnieni krewni wyrażają zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie obrażenia tkanek.
  • Bóle mięśni, złamania i inne zmiany w naczyniach obwodowych.
  • Przeszczep omijający będący tętnicą promieniową.
  • Zwężenie lub ciężkie wady rozwojowe tętnic i żył podobojczykowych, szyjnych i udowych.
  • Wcześniejsze wycięcie pnia nerwu błędnego lub operacja blokady nerwu błędnego.
  • Inne operacje chirurgiczne w tym samym czasie.
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej ciężką niewydolnością serca, ostrymi zespołami wieńcowymi, złośliwym nadciśnieniem i wstrząsem kardiogennym.
  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia lub ciężka niedokrwistość.
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne.
  • Nowotwory złośliwe.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Według badaczy zwiększone ryzyko leczenia pacjentów.
  • Odmów podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RIC
W grupie RIC pacjenci przejdą szkolenie RIC na 3 dni przed i 7 dni po operacji CABG.
Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Automatycznie zaprogramowany mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie założony na dwie kończyny górne pacjenta i poddany ciśnieniu do wartości 200 mmHg (lub co najmniej 20 mmHg wyższej niż skurczowe ciśnienie krwi, jeśli skurczowe ciśnienie krwi pacjenta przekracza 180 mmHg) przez 5 minut ciśnienie i 5 minut odpoczynku. Jedno zwiększenie ciśnienia z przerwą uważa się za jeden cykl (10 minut) i za każdym razem zostaną wykonane 4 cykle (w sumie 40 minut).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, taki sam jak mankiet w grupie RIC, zostanie założony na oba ramiona pacjentów, ale będzie pod ciśnieniem tylko do 60 mmHg. Reszta procedur będzie taka sama.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania MACCE
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji.
MACCE obejmuje zgon ze wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i operację rewaskularyzacji wieńcowej. Dane zostaną uzyskane po 3 miesiącach obserwacji, zgodnie z dokumentacją medyczną wszystkich pacjentów.
3 miesiące po rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji.
Dane zostaną uzyskane po 3 miesiącach obserwacji, zgodnie z dokumentacją medyczną wszystkich pacjentów.
3 miesiące po rejestracji.
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji.
Dane zostaną uzyskane po 3 miesiącach obserwacji, zgodnie z dokumentacją medyczną wszystkich pacjentów.
3 miesiące po rejestracji.
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji.
Dane zostaną uzyskane po 3 miesiącach obserwacji, zgodnie z dokumentacją medyczną wszystkich pacjentów.
3 miesiące po rejestracji.
Częstość operacji rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji.
Dane zostaną uzyskane po 3 miesiącach obserwacji, zgodnie z dokumentacją medyczną wszystkich pacjentów.
3 miesiące po rejestracji.
Długość pobytu na OIOM-ie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Około 3 dni po operacji.
Wynik ten uwzględnia wszystkie dni spędzone na OIOM-ie po operacji wszystkich pacjentów. Dane będą zapisywane z dokumentacji medycznej.
Około 3 dni po operacji.
Łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Około 7 dni po operacji.
Wynik ten uwzględnia wszystkie dni spędzone w szpitalu wszystkich pacjentów. Dane będą zapisywane z dokumentacji medycznej.
Około 7 dni po operacji.
Zmiany wyników 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji.
Test 6-minutowego marszu będzie mierzony stoperami i linijkami licznikowymi. Test ocenia ogólną reakcję wszystkich układów biorących udział w ćwiczeniach, mierząc dystans, jaki pacjent szybko pokonuje po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu sześciu minut.
3 miesiące po rejestracji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty całkowite
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji.
Całkowite koszty obejmują operację CABG, leki, badania, leczenie powikłań podczas pierwszej hospitalizacji i kolejnych hospitalizacji z powodu problemów sercowo-naczyniowych. Dane zostaną pozyskane z dokumentacji medycznej i 3-miesięcznej obserwacji.
3 miesiące po rejestracji.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji.
Możliwe działania niepożądane obejmują ból niedokrwienny, uszkodzenie tkanek (takie jak owrzodzenie, zgorzel), ból głowy, krwawienia, nowotwory i wypadki (takie jak wypadek samochodowy, samobójstwo) itp. Dane będą zapisywane z dokumentacji medycznej.
3 miesiące po rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

Beijing Anzhen Hospital
Baoji Central Hospital
People's Hospital of Qinghai Province
The Second Hospital of Yulin City

Śledczy

  • Główny śledczy: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2022LSK-427-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj