Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iskeemisen etähoidon turvallisuus ja tehokkuus potilaille, jotka saavat sepelvaltimon ohitussiirron (IMPROVE) (IMPROVE)

keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Iskeemisen etähoidon turvallisuus ja tehokkuus potilaille, jotka ottavat pumpun pois sepelvaltimon ohitusleikkauksen (IMPROVE): kansallinen, monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus

Tässä IMPROVE-tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan 648 potilasta, joilla on diagnosoitu sepelvaltimotauti ja jotka aikovat ottaa pois pumpun CABG:stä viidessä Kiinan keskuksessa saadakseen selville, voiko RIC ja parantaa lyhyen aikavälin ennustetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Remote ischemic conditional (RIC) on perifeeristen verisuonten toistuvan iskemian ja reperfuusion prosessi, jonka on todistettu vähentävän IRI:tä elintärkeissä elimissä. RIC:n vaikutus potilailla, joille suoritetaan ilman pumpattavaa CABG:tä, on kuitenkin edelleen epäselvä. Tässä IMPROVE-tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan 648 potilasta, joilla on diagnosoitu sepelvaltimotauti ja jotka aikovat ottaa pois pumpun CABG:stä viidessä Kiinan keskuksessa saadakseen selville, voiko RIC ja parantaa lyhyen aikavälin ennustetta. Potilaat jaetaan satunnaisesti RIC-ryhmään ja kontrolliryhmään. Ensisijainen tulos on merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) esiintyminen kolmen kuukauden seurannan aikana. MACCE määritellään kuolinsyyksi, sydäninfarktiksi, aivohalvaukseksi ja sepelvaltimon revaskularisaatioleikkaukseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

648

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu sepelvaltimotauti ja vaatii off-pump CABG-leikkauksen.
  • 18-75 vuotta vanha;
  • Normaali vasemman kammion systolinen toiminta (ejektiofraktio > 40 %) ja vasemman kammion loppudiastolinen sisähalkaisija (< 60 mm) sydämen ultraäänitesteissä;
  • Ei tai lievä sydänläppä ja suuret verisuonten poikkeavuudet, jotka eivät vaadi kirurgista toimenpidettä;
  • Osallistujat tai heidän valtuutetut sukulaiset sitoutuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat kudosvauriot.
  • Myalgia, murtumat ja muut perifeeriset verisuonivauriot.
  • Ohitussiirre on säteittäinen valtimo.
  • Ahtauma tai vakavat epämuodostumat subclavian, kaula- ja reisivaltimoissa ja -laskimoissa.
  • Aiempi vagushermon rungon dissektio tai vagushermon tukosleikkaus.
  • Muut kirurgiset leikkaukset samaan aikaan.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea sydämen vajaatoiminta, akuutti sepelvaltimotauti, pahanlaatuinen verenpainetauti ja kardiogeeninen sokki.
  • Vaikea hyytymishäiriö tai vakava anemia.
  • Vaikea mielenterveyshäiriö.
  • Pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Tutkijoiden mukaan lisääntynyt hoitoriski potilaille.
  • Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RIC-ryhmä
RIC-ryhmässä potilaat saavat RIC-koulutuksen 3 päivää ennen CABG-leikkausta ja 7 päivää sen jälkeen.
Laite: Etäiskeeminen ilmastointi
Automaattinen ohjelmoitu verenpainemansetti asetetaan potilaan kahteen yläraajaan ja paineistetaan 200 mmHg:iin (tai vähintään 20 mmHg korkeampaan kuin systolinen verenpaine, jos potilaan systolinen verenpaine on yli 180 mmHg) 5 minuutin kuluttua paineistus ja 5 minuutin lepo. Yksi paineistus lepäämällä katsotaan yhdeksi jaksoksi (10 minuuttia), ja joka kerta suoritetaan 4 sykliä (yhteensä 40 minuuttia).
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä verenpainemansetti, joka on sama kuin RIC-ryhmän mansetti, asetetaan potilaiden molempiin olkavarsiin, mutta paineistetaan vain 60 mmHg:iin. Muut menettelyt ovat samat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACCE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kk ilmoittautumisen jälkeen.
MACCE sisältää kaikki kuolinsyyt, sydäninfarkti, aivohalvaus ja sepelvaltimon revaskularisaatioleikkaus. Tiedot saadaan 3 kuukauden seurannassa kaikkien potilaiden lääketieteellisten tietojen mukaan.
3 kk ilmoittautumisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien kuolinsyiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kk ilmoittautumisen jälkeen.
Tiedot saadaan 3 kuukauden seurannassa kaikkien potilaiden lääketieteellisten tietojen mukaan.
3 kk ilmoittautumisen jälkeen.
Sydäninfarktin esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kk ilmoittautumisen jälkeen.
Tiedot saadaan 3 kuukauden seurannassa kaikkien potilaiden lääketieteellisten tietojen mukaan.
3 kk ilmoittautumisen jälkeen.
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kk ilmoittautumisen jälkeen.
Tiedot saadaan 3 kuukauden seurannassa kaikkien potilaiden lääketieteellisten tietojen mukaan.
3 kk ilmoittautumisen jälkeen.
Sepelvaltimon revaskularisaatioleikkauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kk ilmoittautumisen jälkeen.
Tiedot saadaan 3 kuukauden seurannassa kaikkien potilaiden lääketieteellisten tietojen mukaan.
3 kk ilmoittautumisen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Noin 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Tämä tulos sisältää kaikkien potilaiden kaikki tehohoidossa olleet päivät leikkauksen jälkeen. Tiedot tallennetaan lääketieteellisistä tiedoista.
Noin 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Noin 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Tämä tulos sisältää kaikkien potilaiden kaikki sairaalassa vietetyt päivät. Tiedot tallennetaan lääketieteellisistä tiedoista.
Noin 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Muutokset 6 minuutin kävelytestin tuloksissa
Aikaikkuna: 3 kk ilmoittautumisen jälkeen.
6 minuutin kävelytesti mitataan sekuntikelloilla ja mittariviivoilla. Testi arvioi kaikkien harjoitukseen osallistuvien järjestelmien kokonaisvasteen mittaamalla matkan, jonka potilas kävelee nopeasti tasaisella, kovalla alustalla kuuden minuutin aikana.
3 kk ilmoittautumisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 3 kk ilmoittautumisen jälkeen.
Kokonaiskustannuksiin sisältyy CABG-leikkaus, lääkkeet, tutkimukset, komplikaatioiden hallinta ensimmäisen sairaalahoidon aikana ja myöhemmät sairaalahoidot sydän- ja verisuoniongelmien vuoksi. Tiedot saadaan potilaskertomuksista ja 3 kuukauden seurannasta.
3 kk ilmoittautumisen jälkeen.
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kk ilmoittautumisen jälkeen.
Mahdollisia haittavaikutuksia ovat iskeeminen kipu, kudosvaurio (kuten haavauma, kuolio), päänsärky, verenvuototapahtumat, kasvain ja onnettomuus (kuten auto-onnettomuus, itsemurha) jne. Tiedot tallennetaan lääketieteellisistä tiedoista.
3 kk ilmoittautumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Yhteistyökumppanit

Beijing Anzhen Hospital
Baoji Central Hospital
People's Hospital of Qinghai Province
The Second Hospital of Yulin City

Tutkijat

  • Päätutkija: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJTU1AF2022LSK-427-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa