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Sicurezza ed efficacia del condizionamento ischemico remoto per i pazienti che eseguono un innesto di bypass coronarico senza pompa (IMPROVE) (IMPROVE)

10 luglio 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Sicurezza ed efficacia del condizionamento ischemico remoto per i pazienti sottoposti a bypass coronarico off-pump (IMPROVE): uno studio nazionale, multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco

Questo studio IMPROVE prevede di arruolare 648 pazienti a cui è stata diagnosticata una malattia coronarica e che verranno sottoposti a CABG off-pump in cinque centri in Cina, per accedere alla possibilità di RIC e migliorare la prognosi a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è il processo di ischemia ripetuta e riperfusione nei vasi periferici, che ha dimostrato di ridurre l'IRI negli organi vitali. Tuttavia, l’effetto del RIC nei pazienti sottoposti a CABG off-pump non è ancora chiaro. Questo studio IMPROVE prevede di arruolare 648 pazienti a cui è stata diagnosticata una malattia coronarica e che verranno sottoposti a CABG off-pump in cinque centri in Cina, per accedere alla possibilità di RIC e migliorare la prognosi a breve termine. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo RIC e al gruppo di controllo. L'outcome primario era il verificarsi dei maggiori eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE) entro i 3 mesi di follow-up. Il MACCE è definito come qualsiasi causa di morte, infarto miocardico, ictus e intervento chirurgico di rivascolarizzazione coronarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

648

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia coronarica e necessità di intervento di CABG off-pump.
  • Tra i 18 ed i 75 anni;
  • Funzione sistolica ventricolare sinistra normale (frazione di eiezione >40%) e diametro interno telediastolico ventricolare sinistro (<60 mm) negli esami ecografici cardiaci;
  • Anomalie della valvola cardiaca assenti o lievi e grandi vasi che non richiedono un intervento chirurgico;
  • I partecipanti o i loro parenti autorizzati accettano di partecipare alla sperimentazione clinica e di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravi lesioni dei tessuti.
  • Mialgia, fratture e altre lesioni vascolari periferiche.
  • Innesto di bypass essendo l'arteria radiale.
  • Stenosi o gravi malformazioni delle arterie e delle vene succlavia, giugulare e femorale.
  • Precedente dissezione del tronco del nervo vago o intervento chirurgico per blocco del nervo vago.
  • Altri interventi chirurgici contemporaneamente.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca grave preesistente, sindromi coronariche acute, ipertensione maligna e shock cardiogeno.
  • Grave anomalia della coagulazione o grave anemia.
  • Grave disturbo mentale.
  • Tumore maligno.
  • Incinta o in allattamento.
  • Aumento del rischio di trattamento per i pazienti, secondo i ricercatori.
  • Rifiutarsi di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RIC
Nel gruppo RIC, i pazienti verranno sottoposti a formazione RIC nei 3 giorni precedenti e nei 7 giorni successivi all'intervento CABG.
Dispositivo: Condizionamento ischemico remoto
Un bracciale automatico programmato per la pressione sanguigna verrà posizionato su due arti superiori del paziente e pressurizzato a 200 mmHg (o almeno 20 mmHg superiore alla pressione sanguigna sistolica se la pressione sanguigna sistolica del paziente è superiore a 180 mmHg) con 5 minuti di pressurizzazione e 5 minuti di riposo. Una pressurizzazione con riposo è considerata come un ciclo (10 minuti) e verranno eseguiti 4 cicli ogni volta (per un totale di 40 minuti).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, un bracciale per la pressione arteriosa, uguale al bracciale nel gruppo RIC, verrà posizionato su entrambe le braccia dei pazienti ma pressurizzato solo a 60 mmHg. Il resto delle procedure sarà lo stesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del MACCE
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione.
Il MACCE comprende tutte le cause di morte, infarto miocardico, ictus e interventi di rivascolarizzazione coronarica. I dati saranno ottenuti al follow-up di 3 mesi, secondo le cartelle cliniche di tutti i pazienti.
3 mesi dopo l'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza di tutte le cause di morte
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione.
I dati saranno ottenuti al follow-up di 3 mesi, secondo le cartelle cliniche di tutti i pazienti.
3 mesi dopo l'iscrizione.
L’incidenza dell’infarto miocardico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione.
I dati saranno ottenuti al follow-up di 3 mesi, secondo le cartelle cliniche di tutti i pazienti.
3 mesi dopo l'iscrizione.
L'incidenza dell'ictus
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione.
I dati saranno ottenuti al follow-up di 3 mesi, secondo le cartelle cliniche di tutti i pazienti.
3 mesi dopo l'iscrizione.
L’incidenza degli interventi di rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione.
I dati saranno ottenuti al follow-up di 3 mesi, secondo le cartelle cliniche di tutti i pazienti.
3 mesi dopo l'iscrizione.
La durata della degenza in terapia intensiva postoperatoria
Lasso di tempo: Circa 3 giorni dopo l'operazione.
Questo risultato include tutti i giorni in terapia intensiva dopo l'intervento di tutti i pazienti. I dati verranno rilevati dalla cartella clinica.
Circa 3 giorni dopo l'operazione.
La durata totale della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Circa 7 giorni dopo l'operazione.
Questo risultato include tutti i giorni di ricovero in ospedale di tutti i pazienti. I dati verranno rilevati dalla cartella clinica.
Circa 7 giorni dopo l'operazione.
Modifiche dei risultati del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione.
Il test del cammino di 6 minuti sarà misurato con cronometri e righelli. Il test valuta la risposta complessiva di tutti i sistemi coinvolti nell'esercizio misurando la distanza percorsa rapidamente dal paziente su una superficie piana e dura per un periodo di sei minuti.
3 mesi dopo l'iscrizione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi totali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione.
I costi totali comprendono l'intervento di CABG, i farmaci, gli esami, la gestione delle complicanze durante il primo ricovero e i successivi ricoveri per problemi cardiovascolari. I dati saranno ottenuti dalle cartelle cliniche e dal follow-up a 3 mesi.
3 mesi dopo l'iscrizione.
L'incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione.
I possibili eventi avversi includono dolore ischemico, danno tissutale (come ulcerazione, cancrena), mal di testa, eventi emorragici, neoplasie e incidenti (come incidente stradale, suicidio) ecc. I dati verranno rilevati dalla cartella clinica.
3 mesi dopo l'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Beijing Anzhen Hospital
Baoji Central Hospital
People's Hospital of Qinghai Province
The Second Hospital of Yulin City

Investigatori

  • Investigatore principale: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2022LSK-427-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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