- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06141525
Segurança e eficácia do condicionamento isquêmico remoto para pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica sem circulação extracorpórea (IMPROVE) (IMPROVE)
2 de abril de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Segurança e eficácia do condicionamento isquêmico remoto para pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica sem circulação extracorpórea (IMPROVE): um ensaio nacional, multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego
Este estudo IMPROVE planeja inscrever 648 pacientes diagnosticados com doença arterial coronariana e que farão revascularização do miocárdio sem CEC em cinco centros na China, para avaliar se o RIC pode e melhorar o prognóstico em curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é o processo de isquemia e reperfusão repetida nos vasos periféricos, comprovado na redução do IRI em órgãos vitais.
No entanto, o efeito do RIC em pacientes submetidos a CRM sem CEC ainda não está claro.
Este estudo IMPROVE planeja inscrever 648 pacientes diagnosticados com doença arterial coronariana e que farão revascularização do miocárdio sem CEC em cinco centros na China, para avaliar se o RIC pode e melhorar o prognóstico em curto prazo.
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente no grupo RIC e no grupo controle.
O resultado primário é a ocorrência dos principais eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares (MACCE) no acompanhamento de 3 meses.
O MACCE é definido como todas as causas de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e cirurgia de revascularização coronariana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
648
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang Yan
- Número de telefone: +86.29.85323869
- E-mail: yangyan3@xjtu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Li Guoliang
- Número de telefone: +86.29.85323869
- E-mail: liguoliang_med@163.com
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com doença arterial coronariana e necessita de cirurgia de revascularização do miocárdio sem CEC.
- Entre 18 e 75 anos;
- Função sistólica do ventrículo esquerdo normal (fração de ejeção >40%) e diâmetro interno diastólico final do ventrículo esquerdo (<60 mm) nos exames ultrassonográficos cardíacos;
- Válvula cardíaca ausente ou leve e anormalidades de grandes vasos que não requerem intervenção cirúrgica;
- Os participantes ou seus familiares autorizados concordam em participar do ensaio clínico e assinam o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Lesões teciduais graves.
- Mialgia, fraturas e outras lesões vasculares periféricas.
- A ponte de safena é a artéria radial.
- Estenose ou malformações graves das artérias e veias subclávia, jugular e femoral.
- Dissecção prévia do tronco do nervo vago ou cirurgia de bloqueio do nervo vago.
- Outras operações cirúrgicas ao mesmo tempo.
- Pacientes com insuficiência cardíaca grave pré-existente, síndromes coronarianas agudas, hipertensão maligna e choque cardiogênico.
- Anormalidade grave de coagulação ou anemia grave.
- Transtorno mental grave.
- Tumores malignos.
- Grávida ou amamentando.
- Aumento do risco de tratamento para os pacientes, de acordo com os investigadores.
- Recuse-se a assinar o termo de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo RIC
No grupo RIC, os pacientes serão submetidos ao treinamento RIC nos 3 dias anteriores e 7 dias após a cirurgia de revascularização do miocárdio.
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Um manguito de pressão arterial automático programado será colocado nos membros superiores bilaterais do paciente e pressurizado a 200 mmHg (ou pelo menos 20 mmHg acima da pressão arterial sistólica), com 5 minutos de pressurização e 5 minutos de descanso.
Uma pressurização com repouso é considerada um ciclo, e serão realizados 4 ciclos de cada vez, totalizando 40 minutos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
No grupo controle, um manguito de pressão arterial, igual ao manguito do grupo RIC, será colocado em ambos os braços dos pacientes, mas apenas pressurizado a 60 mmHg.
O resto dos procedimentos serão os mesmos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de MACCE
Prazo: 3 meses após a inscrição.
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MACCE inclui todas as causas de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e cirurgia de revascularização coronariana.
Os dados serão obtidos no acompanhamento de 3 meses, de acordo com os prontuários médicos de todos os pacientes.
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3 meses após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de todas as causas de morte
Prazo: 3 meses após a inscrição.
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Os dados serão obtidos no acompanhamento de 3 meses, de acordo com os prontuários médicos de todos os pacientes.
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3 meses após a inscrição.
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A incidência de infarto do miocárdio
Prazo: 3 meses após a inscrição.
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Os dados serão obtidos no acompanhamento de 3 meses, de acordo com os prontuários médicos de todos os pacientes.
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3 meses após a inscrição.
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A incidência de acidente vascular cerebral
Prazo: 3 meses após a inscrição.
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Os dados serão obtidos no acompanhamento de 3 meses, de acordo com os prontuários médicos de todos os pacientes.
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3 meses após a inscrição.
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A incidência da cirurgia de revascularização coronária
Prazo: 3 meses após a inscrição.
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Os dados serão obtidos no acompanhamento de 3 meses, de acordo com os prontuários médicos de todos os pacientes.
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3 meses após a inscrição.
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O tempo de permanência pós-operatória na UTI
Prazo: Cerca de 3 dias após a operação.
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Este resultado inclui todos os dias de permanência na UTI após a operação de todos os pacientes.
Os dados serão registrados nos prontuários médicos.
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Cerca de 3 dias após a operação.
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O tempo total de permanência no hospital
Prazo: Cerca de 7 dias após a operação.
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Este resultado inclui todos os dias de internação de todos os pacientes.
Os dados serão registrados nos prontuários médicos.
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Cerca de 7 dias após a operação.
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Alterações nos resultados do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses após a inscrição.
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O teste de caminhada de 6 minutos será medido por cronômetros e réguas métrica.
O teste avalia a resposta global de todos os sistemas envolvidos no exercício, medindo a distância que o paciente caminha rapidamente sobre uma superfície plana e dura durante um período de seis minutos.
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3 meses após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2022LSK-427
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .