Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av fjärrstyrd ischemisk konditionering för patienter som tar bort kranskärlsbypasstransplantation (FÖRBÄTTRA) (IMPROVE)

2 april 2024 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Säkerhet och effektivitet av ischemisk konditionering på distans för patienter som tar kranskärlsbypasstransplantation från pumpen (FÖRBÄTTRA): En nationell, multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie

Denna IMPROVE-studie planerar att rekrytera 648 patienter som diagnostiserats med kranskärlssjukdom och som kommer att ta bort CABG i fem centra i Kina, för att få tillgång till om RIC kan och förbättra kortsiktig prognos.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Remote ischemic conditioning (RIC) är processen med upprepad ischemi och reperfusion i de perifera kärlen, vilket har visat sig minska IRI i vitala organ. Effekten av RIC hos patienter som genomgår off-pump CABG är dock fortfarande oklar. Denna IMPROVE-studie planerar att rekrytera 648 patienter som diagnostiserats med kranskärlssjukdom och som kommer att ta bort CABG i fem centra i Kina, för att få tillgång till om RIC kan och förbättra kortsiktig prognos. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i RIC-grupp och kontrollgrupp. Det primära resultatet är förekomsten av de stora biverkningarna av kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE) inom 3-månadersuppföljningen. MACCE definieras som all dödsorsak, hjärtinfarkt, stroke och koronar revaskulariseringskirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

648

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med kranskärlssjukdom och kräver off-pump CABG-kirurgi.
  • Mellan 18 och 75 år gammal;
  • Normal vänsterkammarsystolisk funktion (ejektionsfraktion >40%) och vänsterkammaränddiastolisk innerdiameter (<60 mm) i hjärtultraljudstesterna;
  • Ingen eller mild hjärtklaff och stora kärlavvikelser som inte kräver kirurgiskt ingrepp;
  • Deltagare eller deras auktoriserade släktingar samtycker till att delta i den kliniska prövningen och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga vävnadsskador.
  • Myalgi, frakturer och andra perifera vaskulära lesioner.
  • Bypassgraft är den radiella artären.
  • Stenos eller allvarliga missbildningar i artärerna och venerna under klaviaturen, halsen och lårbenet.
  • Tidigare vagusnervstamdissektion eller vagusnervblockering.
  • Andra kirurgiska operationer samtidigt.
  • Patienter med redan existerande allvarlig hjärtinsufficiens, akuta kranskärlssyndrom, malign hypertoni och kardiogen chock.
  • Allvarlig koagulationsavvikelse eller svår anemi.
  • Svår psykisk störning.
  • Maligna tumörer.
  • Gravid eller ammande.
  • Ökad risk för behandling för patienter, enligt utredarna.
  • Vägra att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RIC-gruppen
I RIC-gruppen kommer patienterna att genomgå RIC-träning 3 dagar före och 7 dagar efter CABG-operationen.
Enhet: Fjärrstyrd ischemisk konditionering
En automatiskt programmerad blodtrycksmanschett placeras på patientens bilaterala övre extremiteter och trycksätts till 200 mmHg (eller minst 20 mmHg över det systoliska blodtrycket), med 5 minuters trycksättning och 5 minuters vila. En trycksättning med vila anses vara en cykel, och 4 cykler kommer att utföras varje gång, totalt 40 minuter.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen kommer en blodtrycksmanschett, samma som manschetten i RIC-gruppen, att placeras på båda överarmarna på patienterna men endast trycksatt till 60 mmHg. Resten av procedurerna kommer att vara desamma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av MACCE
Tidsram: 3 månader efter inskrivningen.
MACCE inkluderar alla dödsorsaker, hjärtinfarkt, stroke och koronar revaskulariseringskirurgi. Uppgifterna kommer att erhållas vid 3 månaders uppföljning, enligt journaler från alla patienter.
3 månader efter inskrivningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av alla dödsorsaker
Tidsram: 3 månader efter inskrivningen.
Uppgifterna kommer att erhållas vid 3 månaders uppföljning, enligt journaler från alla patienter.
3 månader efter inskrivningen.
Förekomsten av hjärtinfarkt
Tidsram: 3 månader efter inskrivningen.
Uppgifterna kommer att erhållas vid 3 månaders uppföljning, enligt journaler från alla patienter.
3 månader efter inskrivningen.
Förekomsten av stroke
Tidsram: 3 månader efter inskrivningen.
Uppgifterna kommer att erhållas vid 3 månaders uppföljning, enligt journaler från alla patienter.
3 månader efter inskrivningen.
Förekomsten av koronar revaskulariseringskirurgi
Tidsram: 3 månader efter inskrivningen.
Uppgifterna kommer att erhållas vid 3 månaders uppföljning, enligt journaler från alla patienter.
3 månader efter inskrivningen.
Längden på postoperativ intensivvårdsvistelse
Tidsram: Ca 3 dagar efter operationen.
Detta utfall inkluderar alla dagar på ICU efter operationen av alla patienter. Uppgifterna kommer att registreras från journalerna.
Ca 3 dagar efter operationen.
Den totala vistelsetiden på sjukhuset
Tidsram: Ca 7 dagar efter operationen.
Detta utfall inkluderar alla dagar på sjukhuset för alla patienter. Uppgifterna kommer att registreras från journalerna.
Ca 7 dagar efter operationen.
Ändringar av 6-minuters gångtestresultat
Tidsram: 3 månader efter inskrivningen.
6-minuters gångtest kommer att mätas med stoppur och mätarlinjaler. Testet bedömer det övergripande svaret av alla system som är involverade i träning genom att mäta avståndet som patienten går snabbt på en plan, hård yta under en period av sex minuter.
3 månader efter inskrivningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Utredare

  • Huvudutredare: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Första postat (Faktisk)

21 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AF2022LSK-427

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koronarartärbypasstransplantation

Kliniska prövningar på Fjärrstyrd ischemisk konditionering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera