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Sicherheit und Wirksamkeit der entfernten ischämischen Konditionierung für Patienten, die eine Koronararterien-Bypass-Transplantation außerhalb der Pumpe durchführen (VERBESSERN) (IMPROVE)

10. Juli 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Sicherheit und Wirksamkeit der ischämischen Fernkonditionierung bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation außerhalb der Pumpe unterziehen (IMPROVE): Eine nationale, multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

In diese IMPROVE-Studie sollen 648 Patienten aufgenommen werden, bei denen eine koronare Herzkrankheit diagnostiziert wurde und die CABG außerhalb der Pumpe in fünf Zentren in China erhalten werden, um herauszufinden, ob RIC die kurzfristige Prognose verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Remote-ischämische Konditionierung (RIC) ist der Prozess der wiederholten Ischämie und Reperfusion in den peripheren Gefäßen, der nachweislich den IRI in lebenswichtigen Organen reduziert. Allerdings ist die Wirkung von RIC bei Patienten, die sich einer CABG außerhalb der Pumpe unterziehen, noch unklar. In diese IMPROVE-Studie sollen 648 Patienten aufgenommen werden, bei denen eine koronare Herzkrankheit diagnostiziert wurde und die CABG außerhalb der Pumpe in fünf Zentren in China erhalten werden, um herauszufinden, ob RIC die kurzfristige Prognose verbessern kann. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in die RIC-Gruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten der schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignisse (MACCE) innerhalb der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit. Der MACCE ist definiert als Gesamttodesursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall und koronare Revaskularisationschirurgie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

648

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde eine koronare Herzkrankheit diagnostiziert und es ist eine CABG-Operation außerhalb der Pumpe erforderlich.
  • Zwischen 18 und 75 Jahren;
  • Normale linksventrikuläre systolische Funktion (Ejektionsfraktion >40 %) und linksventrikulärer enddiastolischer Innendurchmesser (<60 mm) in den Herzultraschalltests;
  • Keine oder leichte Herzklappen- und große Gefäßanomalien, die keinen chirurgischen Eingriff erfordern;
  • Die Teilnehmer oder ihre bevollmächtigten Angehörigen erklären sich mit der Teilnahme an der klinischen Studie einverstanden und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Gewebeverletzungen.
  • Myalgie, Frakturen und andere periphere Gefäßläsionen.
  • Bypass-Transplantat ist die Arteria radialis.
  • Stenose oder schwere Fehlbildungen der Subclavia-, Jugular- und Oberschenkelarterien und -venen.
  • Vorherige Dissektion des Vagusnervstamms oder Operation zur Vagusnervblockade.
  • Andere chirurgische Eingriffe gleichzeitig.
  • Patienten mit vorbestehender schwerer Herzinsuffizienz, akutem Koronarsyndrom, maligner Hypertonie und kardiogenem Schock.
  • Schwere Gerinnungsstörung oder schwere Anämie.
  • Schwere psychische Störung.
  • Bösartige Tumore.
  • Schwanger oder stillend.
  • Den Forschern zufolge besteht für die Patienten ein erhöhtes Behandlungsrisiko.
  • Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIC-Gruppe
In der RIC-Gruppe absolvieren die Patienten 3 Tage vor und 7 Tage nach der CABG-Operation eine RIC-Schulung.
Gerät: Ferngesteuerte ischämische Konditionierung
Eine automatisch programmierte Blutdruckmanschette wird an zwei oberen Gliedmaßen des Patienten angelegt und innerhalb von 5 Minuten mit einem Druck von 200 mmHg (oder mindestens 20 mmHg höher als der systolische Blutdruck, wenn der systolische Blutdruck des Patienten über 180 mmHg liegt) beaufschlagt Druckaufbau und 5 Minuten Ruhe. Eine Druckbeaufschlagung mit Ruhe gilt als ein Zyklus (10 Minuten) und es werden jeweils 4 Zyklen durchgeführt (insgesamt 40 Minuten).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird eine Blutdruckmanschette, genau wie in der RIC-Gruppe, an beiden Oberarmen der Patienten angelegt, jedoch nur mit einem Druck von 60 mmHg. Der Rest der Verfahren wird gleich sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von MACCE
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung.
MACCE umfasst alle Todesursachen, Herzinfarkt-, Schlaganfall- und Koronarrevaskularisationsoperationen. Die Daten werden nach dreimonatiger Nachuntersuchung gemäß den Krankenakten aller Patienten erhoben.
3 Monate nach der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz aller Todesursachen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung.
Die Daten werden nach dreimonatiger Nachuntersuchung gemäß den Krankenakten aller Patienten erhoben.
3 Monate nach der Einschreibung.
Die Inzidenz von Myokardinfarkten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung.
Die Daten werden nach dreimonatiger Nachuntersuchung gemäß den Krankenakten aller Patienten erhoben.
3 Monate nach der Einschreibung.
Die Inzidenz von Schlaganfällen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung.
Die Daten werden nach dreimonatiger Nachuntersuchung gemäß den Krankenakten aller Patienten erhoben.
3 Monate nach der Einschreibung.
Die Inzidenz koronarer Revaskularisationsoperationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung.
Die Daten werden nach dreimonatiger Nachuntersuchung gemäß den Krankenakten aller Patienten erhoben.
3 Monate nach der Einschreibung.
Die Dauer des postoperativen Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Etwa 3 Tage nach der Operation.
Dieses Ergebnis umfasst alle Tage auf der Intensivstation nach der Operation aller Patienten. Die Daten werden aus den Krankenakten erfasst.
Etwa 3 Tage nach der Operation.
Die Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Ungefähr 7 Tage nach der Operation.
Dieses Ergebnis umfasst alle Tage im Krankenhaus aller Patienten. Die Daten werden aus den Krankenakten erfasst.
Ungefähr 7 Tage nach der Operation.
Änderungen der Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung.
Der 6-Minuten-Gehtest wird mit Stoppuhren und Metermaßstäben gemessen. Der Test bewertet die Gesamtreaktion aller am Training beteiligten Systeme, indem er die Distanz misst, die der Patient über einen Zeitraum von sechs Minuten schnell auf einer flachen, harten Oberfläche zurücklegt.
3 Monate nach der Einschreibung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkosten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung.
Die Gesamtkosten umfassen CABG-Operationen, Medikamente, Untersuchungen, die Behandlung von Komplikationen während des ersten Krankenhausaufenthalts und spätere Krankenhauseinweisungen wegen Herz-Kreislauf-Problemen. Die Daten werden aus Krankenakten und einer 3-monatigen Nachuntersuchung entnommen.
3 Monate nach der Einschreibung.
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung.
Mögliche unerwünschte Ereignisse sind ischämische Schmerzen, Gewebeschäden (z. B. Geschwüre, Gangrän), Kopfschmerzen, Blutungen, Neoplasien und Unfälle (z. B. Autounfall, Selbstmord) usw. Die Daten werden aus den Krankenakten erfasst.
3 Monate nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Beijing Anzhen Hospital
Baoji Central Hospital
People's Hospital of Qinghai Province
The Second Hospital of Yulin City

Ermittler

  • Hauptermittler: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2022LSK-427-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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