健常者におけるUI059とUIC202201の薬物動態、薬力学、安全性を比較する研究

包含基準:

• 19歳以上の健康な成人ボランティア。
• 男性の場合は体重50.0kg以上、女性の場合は体重45.0kg以上で、体格指数（BMI）が18.0kg/m2から30.0kg/m2の範囲である。

BMI(kg/m2)=体重(kg)/身長(m)2

• 治療を必要とする先天性疾患や慢性疾患がなく、内科的検査による病理学的症状や所見がないこと。
• 臨床検査、バイタルサイン、身体所見（身体検査）、12誘導心電図等の検査の結果、治験の被験者として適当と判断された者
• ピロリ菌抗体陰性
• 治験について詳細な説明を受け、十分に理解した後、参加者は自発的に参加を決定し、治験期間を通じて被験者のコンプライアンス要件を遵守するために書面による同意を提出します。

除外基準:

• 肝臓、腎臓、神経系、精神的健康、呼吸器系、内分泌系、血液疾患、腫瘍、泌尿生殖器系、心血管系、消化器系、筋骨格系などを含む臨床的に重大な症状の現在または過去の病歴、およびその他:

  • 現在抗レトロウイルス薬（リルピビリン、アタザナビル、ネルフィナビル）を受けている
  • 肝臓障害
  • 腎臓障害
• -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患（クローン病、潰瘍、急性または慢性膵炎）または胃腸手術（単純な虫垂切除術またはヘルニア修復術を除く）の病歴。
• 妊娠中（尿中 HCG 陽性）または授乳中の女性参加者
• 過敏症反応（アナフィラキシーや血管浮腫など）、または治験薬の有効成分を含む薬剤、添加剤、その他の薬物（アスピリン、ペニシリン系抗生物質など）を含む薬物、賦形剤、またはその他の物質に対する臨床的に重大な過敏症反応の病歴がある、マクロライド系抗生物質）。

• スクリーニング中の12誘導心電図で次のような臨床的に重要な所見がある:

  • QTc 間隔 > 450 ミリ秒（男性）または > 470 ミリ秒（女性）。
  • PR 間隔 > 200 ミリ秒。
  • QRS 持続時間 > 120 ミリ秒。

• スクリーニング中の臨床試験の臨床検査で次の結果を示します。

  • 肝機能評価：AST、ALT、ALP、γ-GTP、総ビリルビンが正常範囲の上限の2倍を超えている。
  • 血中クレアチニン値が基準範囲外、または CKD-EPI 式を使用して計算された推定糸球体濾過量 (eGFR) が 60 mL/分/1.73m2 未満。
• 薬物乱用歴、または尿薬物検査で乱用物質に​​対して陽性反応を示した人。
• スクリーニング中、収縮期血圧（SBP）≧150mmHgまたは≦90mmHg、拡張期血圧（DBP）≧100mmHgまたは≦60mmHg、または心臓の座位で少なくとも3分間休んだ後に測定されたバイタルサインを示す。レート (HR) ≤ 40 bpm または ≥ 100 bpm。
• 治験薬の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある異常な食生活をしている人、または薬剤の代謝に影響を与える可能性のある食品を摂取している人。
• -治験薬の特性に影響を与える可能性のある処方薬またはハーブ製品を初回投与の2週間以内に投与するか、OTC医薬品またはビタミンサプリメントを初回投与の10日以内に投与した。 （本治験薬の薬物動態に影響がない場合には、治験責任医師の判断により治験に参加することができます。）
• バルビツール酸塩などの薬物代謝酵素を誘導または阻害する薬剤を、初回投与日の1か月以内に投与します。
• -最初の投与日から6か月以内に他の臨床試験に参加した（他の臨床試験への参加終了を決定するためのエンドポイントは、その試験の最後の投与の1日後に考慮されます）。
• 最初の投与日から6か月以内に継続的に21単位/週（1単位＝10g＝純アルコール12.5mL）を超えるアルコールを摂取していた人、または書面による同意時から禁酒できない人PSVの時代。
• 初回投与日から3か月以内に1日平均10本以上喫煙する喫煙者、および各投与日の24時間前から最後の採血時まで禁煙できない喫煙者
• 初回投与の48時間前からPSV発症時までにグレープフルーツを含む食品を摂取した、または摂取を控えられない
• 投与24時間前から前回採血時までにカフェインを含む食品（コーヒー、緑茶、紅茶、炭酸飲料、コーヒー牛乳、強壮飲料等）を摂取した、又は摂取を控えられない方それらを消費するのです。
• 初回投与の48時間前からPSV投与時までに、日常生活のレベルを超える激しい運動を行った方、または激しい運動を控えられない方
• 被験者の書面による同意の時点から治験薬の最後の投与後 2 週間までは、本人、配偶者、またはパートナーが妊娠する予定がある場合でも、妊娠する予定がない場合でも、認められた避妊方法（例:避妊薬の投与、埋め込みまたは子宮内器具、滅菌処置（精管切除術）、外科的切除、卵管結紮などを使用しない）または遮断方法（殺精子剤、コンドーム、避妊用隔膜、膣スポンジ、または子宮頸管キャップの併用）
• 上記選択・除外基準以外の理由により治験責任医師が治験参加に不適当と判断した場合