Een onderzoek om de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van UI059 en UIC202201 bij gezonde proefpersonen te vergelijken

Inclusiecriteria:

• gezonde volwassen vrijwilligers van 19 jaar en ouder.
• Voor mannen een gewicht van 50,0 kg of meer, en voor vrouwen een gewicht van 45,0 kg of meer, met een body mass index (BMI) tussen 18,0 kg/m2 en 30,0 kg/m2.

BMI(kg/m2)=Gewicht(kg)/lengte(m)2

• Geen aangeboren of chronische ziekten die behandeling vereisen, en geen pathologische symptomen of bevindingen op basis van intern medisch onderzoek.
• Degenen van wie werd vastgesteld dat ze geschikte proefpersonen waren voor klinische onderzoeken als resultaat van tests zoals klinische laboratoriumtests, vitale functies, lichamelijk onderzoek (lichamelijk onderzoek) en 12-afleidingen elektrocardiogram
• Negatief voor H. pylori-antilichamen
• Na het ontvangen van gedetailleerde uitleg over de klinische proef en het volledig begrijpen ervan, besluiten de deelnemers vrijwillig om deel te nemen en geven zij schriftelijke toestemming om zich gedurende de hele proefperiode aan de nalevingsvereisten van het onderwerp te houden.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige of vroegere medische geschiedenis van klinisch significante aandoeningen waarbij de lever, de nieren, het zenuwstelsel, de geestelijke gezondheid, het ademhalingssysteem, het endocriene systeem, bloedaandoeningen, tumoren, het urogenitale systeem, het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het bewegingsapparaat, enz. betrokken zijn, en daarnaast :

  • momenteel antiretrovirale geneesmiddelen krijgt (rilpivirine, atazanavir, nelfinavir)
  • leveraandoeningen
  • nieraandoeningen
• Voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (ziekte van Crohn, zweren, acute of chronische pancreatitis) of gastro-intestinale chirurgie (met uitzondering van eenvoudige blindedarmoperatie of hernia-reparatie) die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden.
• Zwanger (positief urine-HCG) of borstvoeding gevend voor vrouwelijke deelnemers
• Een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie of angio-oedeem) of klinisch significante overgevoeligheidsreacties op medicijnen, hulpstoffen of andere stoffen, waaronder medicijnen die de actieve ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel bevatten, additieven en andere medicijnen (zoals aspirine, penicilline-antibiotica macrolide-antibiotica).

• Tijdens de screening klinisch significante bevindingen hebben op het 12-afleidingen elektrocardiogram, waaronder:

  • QTc-interval > 450 ms voor mannen of > 470 ms voor vrouwen.
  • PR-interval > 200 ms.
  • QRS-duur > 120 ms.

• Het tonen van de volgende resultaten in laboratoriumtests van klinische onderzoeken tijdens screening:

  • beoordeling van de leverfunctie: AST, ALT, ALP, γ-GTP en totaal bilirubine hoger dan tweemaal de bovengrens van het normale bereik.
  • Bloedcreatininewaarden buiten het referentiebereik of berekende geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van de CKD-EPI-formule minder dan 60 ml/min/1,73m2.
• Geschiedenis van drugsmisbruik of personen die bij een urinedrugstest positief hebben gereageerd op misbruikte stoffen.
• Tijdens de screening vitale functies vertonen, gemeten na ten minste 3 minuten rust in een zittende positie met een systolische bloeddruk (SBP) ≥ 150 mmHg of ≤ 90 mmHg, een diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 100 mmHg of ≤ 60 mmHg, of een hart frequentie (HF) ≤ 40 bpm of ≥ 100 bpm.
• Een abnormaal dieet hebben dat de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden, of personen die voedingsmiddelen consumeren die het metabolisme van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden.
• Heeft voorgeschreven medicijnen of kruidenproducten toegediend die de kenmerken van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden binnen 2 weken vóór de eerste dosis, of vrij verkrijgbare medicijnen of vitaminesupplementen binnen 10 dagen vóór de eerste dosis. (Als er geen effect is op de farmacokinetische eigenschappen van dit onderzoeksgeneesmiddel, kan de onderzoeker naar goeddunken van de onderzoeker deelnemen aan de klinische proef.)
• Dien geneesmiddelen toe die geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren of remmen, zoals barbituraten, binnen 1 maand vóór de eerste toedieningsdatum.
• Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 6 maanden vóór de eerste toedieningsdatum (het eindpunt voor het bepalen van het einde van de deelname aan een andere klinische proef wordt beschouwd als één dag na de laatste toediening in die proef.)
• Degenen die consequent meer dan 21 eenheden alcohol per week hebben geconsumeerd (1 eenheid = 10 g = 12,5 ml pure alcohol) binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toedieningsdatum of die niet in staat zijn zich te onthouden van alcohol vanaf het moment van schriftelijke toestemming om de tijd van PSV.
• Rokers die gemiddeld meer dan 10 sigaretten per dag roken binnen 3 maanden vóór de eerste toedieningsdatum en degenen die niet kunnen stoppen met roken vanaf 24 uur vóór elke toediening tot het moment van de laatste bloedafname
• Voedsel dat grapefruit bevat of niet kan nalaten dit te eten vanaf 48 uur vóór de eerste toediening tot het moment van PSV
• Degenen die cafeïnehoudende voedingsmiddelen (koffie, groene thee, zwarte thee, koolzuurhoudende dranken, koffiemelk, tonische dranken, enz.) hebben geconsumeerd gedurende de periode vanaf 24 uur vóór toediening tot het tijdstip van de laatste bloedafname, of die dit niet kunnen nalaten ze consumeren.
• Degenen die zich in de periode van 48 uur vóór de eerste toediening tot aan het tijdstip van PSV hebben beziggehouden met intensieve lichamelijke inspanning die het niveau van het dagelijks leven te boven gaat, of die zich niet kunnen onthouden van krachtige lichamelijke inspanning
• Vanaf het moment van de schriftelijke toestemming van de proefpersoon tot 2 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, zelfs als de persoon, echtgenoot of partner van plan is zwanger te worden of niet van plan is zwanger te worden, moet een erkende anticonceptiemethode (bijv. toediening van anticonceptiva, implantatie of spiraaltje, sterilisatieprocedure (vasectomie), zonder gebruikmaking van chirurgische resectie, afbinden van de eileiders, enz.) of blokkeringsmethoden (gecombineerd gebruik van zaaddodende middelen, condooms, anticonceptiepessariums, vaginale sponzen of cervicale kapjes)
• Door de onderzoeker beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan klinische onderzoeken vanwege andere redenen dan de bovenstaande selectie-/uitsluitingscriteria