Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von UI059 und UIC202201 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• gesunde erwachsene Freiwillige ab 19 Jahren.
• Für Männer ein Gewicht von 50,0 kg oder mehr und für Frauen ein Gewicht von 45,0 kg oder mehr mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m2 und 30,0 kg/m2.

BMI(kg/m2)=Gewicht(kg)/Größe(m)2

• Keine behandlungsbedürftigen angeborenen oder chronischen Erkrankungen und keine pathologischen Symptome oder Befunde einer internistischen Untersuchung.
• Diejenigen, die aufgrund von Tests wie klinischen Labortests, Vitalparametern, körperlicher Untersuchung (körperliche Untersuchung) und 12-Kanal-Elektrokardiogramm als geeignete Probanden für klinische Studien eingestuft wurden
• Negativ für H. pylori-Antikörper
• Nachdem die Teilnehmer ausführliche Erläuterungen zur klinischen Studie erhalten und diese vollständig verstanden haben, entscheiden sie sich freiwillig für die Teilnahme und geben ihr schriftliches Einverständnis, die Compliance-Anforderungen der Probanden während des gesamten Testzeitraums einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle oder frühere Krankengeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen der Leber, der Nieren, des Nervensystems, der psychischen Gesundheit, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, von Bluterkrankungen, Tumoren, des Urogenitalsystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems, des Bewegungsapparats usw. und darüber hinaus :

  • Sie erhalten derzeit antiretrovirale Medikamente (Rilpivirin, Atazanavir, Nelfinavir)
  • Lebererkrankungen
  • Nierenerkrankungen
• Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Geschwüre, akute oder chronische Pankreatitis) oder Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernienreparatur), die die Absorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können.
• Schwanger (positiver Urin-HCG) oder stillende weibliche Teilnehmer
• Sie haben in der Vergangenheit Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie oder Angioödem) oder klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen auf Medikamente, Hilfsstoffe oder andere Substanzen, einschließlich Medikamente, die die Wirkstoffe des Prüfpräparats enthalten, Zusatzstoffe und andere Medikamente (wie Aspirin, Penicillin-Antibiotika). , Makrolid-Antibiotika).

• Während des Screenings klinisch bedeutsame Befunde im 12-Kanal-Elektrokardiogramm haben, darunter:

  • QTc-Intervall > 450 ms für Männer oder > 470 ms für Frauen.
  • PR-Intervall > 200 ms.
  • QRS-Dauer > 120 ms.

• Zeigt die folgenden Ergebnisse in Labortests klinischer Studien während des Screenings:

  • Beurteilung der Leberfunktion: AST, ALT, ALP, γ-GTP und Gesamtbilirubin übersteigen das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs.
  • Blutkreatininspiegel außerhalb des Referenzbereichs oder berechnete geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der CKD-EPI-Formel von weniger als 60 ml/min/1,73 m2.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Personen, die bei einem Urin-Drogentest eine positive Reaktion auf missbrauchte Substanzen gezeigt haben.
• Während des Screenings müssen Sie Vitalfunktionen aufweisen, die nach mindestens 3 Minuten Ruhe im Sitzen gemessen wurden, mit einem systolischen Blutdruck (SBP) ≥ 150 mmHg oder ≤ 90 mmHg, einem diastolischen Blutdruck (DBP) ≥ 100 mmHg oder ≤ 60 mmHg oder einem Herzen Frequenz (HF) ≤ 40 Schläge pro Minute oder ≥ 100 Schläge pro Minute.
• Eine abnormale Ernährung haben, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Prüfpräparats beeinträchtigen könnte, oder Personen, die Lebensmittel konsumieren, die den Arzneimittelstoffwechsel beeinflussen könnten.
• Alle verschreibungspflichtigen Medikamente oder pflanzlichen Produkte, die die Eigenschaften des Prüfpräparats beeinflussen könnten, wurden innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis oder alle rezeptfreien Medikamente oder Vitaminpräparate innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis verabreicht. (Wenn keine Auswirkung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften dieses Prüfpräparats besteht, kann der Prüfer nach eigenem Ermessen an der klinischen Studie teilnehmen.)
• Verabreichen Sie Arzneimittel, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme induzieren oder hemmen, wie z. B. Barbiturate, innerhalb eines Monats vor dem ersten Verabreichungsdatum.
• Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Verabreichungsdatum (Als Endpunkt für die Bestimmung des Endes der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie gilt ein Tag nach der letzten Verabreichung in dieser Studie.)
• Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Verabreichungsdatum kontinuierlich mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 10 g = 12,5 ml reinen Alkohols) konsumiert haben oder ab dem Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung nicht in der Lage sind, auf Alkohol zu verzichten die Zeit des PSV.
• Raucher, die innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Verabreichungstermin durchschnittlich mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen, und solche, die ab 24 Stunden vor jeder Verabreichung bis zum Zeitpunkt der letzten Blutentnahme nicht mit dem Rauchen aufhören können
• Lebensmittel, die Grapefruit enthalten, konsumiert oder ab 48 Stunden vor der ersten Verabreichung bis zum Zeitpunkt der PSV nicht darauf verzichten können
• Personen, die im Zeitraum von 24 Stunden vor der Verabreichung bis zum Zeitpunkt der letzten Blutentnahme koffeinhaltige Lebensmittel (Kaffee, grüner Tee, schwarzer Tee, kohlensäurehaltige Getränke, Kaffeemilch, Tonic-Drinks usw.) zu sich genommen haben oder darauf nicht verzichten können sie zu konsumieren.
• Diejenigen, die im Zeitraum von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung bis zum Zeitpunkt der PSV intensive körperliche Betätigung betrieben haben, die über das Maß des täglichen Lebens hinausgeht, oder die auf intensive körperliche Betätigung nicht verzichten können
• Ab dem Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung des Probanden bis 2 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats gilt eine anerkannte Verhütungsmethode (z. B. Verabreichung von Verhütungsmitteln, Implantation oder Intrauterinpessar, Sterilisationsverfahren (Vasektomie), Verzicht auf chirurgische Resektion, Tubenligatur usw.) oder Blockierungsmethoden (kombinierter Einsatz von Spermiziden, Kondomen, empfängnisverhütenden Diaphragmen, Vaginalschwämmen oder Portemonnaies)
• Vom Prüfer aus anderen Gründen als den oben genannten Auswahl-/Ausschlusskriterien als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien beurteilt