Une étude pour comparer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité de l'UI059 et de l'UIC202201 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• volontaires adultes en bonne santé âgés de 19 ans et plus.
• Pour les hommes, un poids de 50,0 kg ou plus, et pour les femmes, un poids de 45,0 kg ou plus, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 kg/m2 et 30,0 kg/m2.

IMC(kg/m2)=Poids(kg)/taille(m)2

• Aucune maladie congénitale ou chronique nécessitant un traitement, et aucun symptôme pathologique ou résultat basé sur un examen de médecine interne.
• Ceux qui ont été déterminés comme sujets appropriés pour les essais cliniques à la suite de tests tels que des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux, un examen physique (examen physique) et un électrocardiogramme à 12 dérivations.
• Négatif pour les anticorps contre H. pylori
• Après avoir reçu des explications détaillées sur l'essai clinique et avoir pleinement compris, les participants décident volontairement de participer et fournissent leur consentement écrit pour adhérer aux exigences de conformité du sujet tout au long de la période d'essai.

Critère d'exclusion:

• Antécédents médicaux actuels ou passés d'affections cliniquement significatives impliquant le foie, les reins, le système nerveux, la santé mentale, le système respiratoire, le système endocrinien, les troubles sanguins, les tumeurs, le système génito-urinaire, le système cardiovasculaire, le système digestif, le système musculo-squelettique, etc., et en plus :

  • vous recevez actuellement des médicaments antirétroviraux (rilpivirine, atazanavir, nelfinavir)
  • troubles du foie
  • troubles rénaux
• Antécédents d'affections gastro-intestinales (maladie de Crohn, ulcères, pancréatite aiguë ou chronique) ou chirurgie gastro-intestinale (à l'exclusion de la simple appendicectomie ou de la réparation d'une hernie) pouvant affecter l'absorption du médicament expérimental.
• Enceinte (Urine-HCG positive) ou allaitante pour les participantes
• avez des antécédents de réactions d'hypersensibilité (telles qu'une anaphylaxie ou un œdème de Quincke) ou de réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives à des médicaments, des excipients ou d'autres substances, y compris des médicaments contenant les ingrédients actifs du médicament expérimental, des additifs et d'autres médicaments (tels que l'aspirine, les antibiotiques pénicillines). , antibiotiques macrolides).

• Avoir des résultats cliniquement significatifs sur l'électrocardiogramme à 12 dérivations lors du dépistage, notamment :

  • Intervalle QTc > 450 ms pour les hommes ou > 470 ms pour les femmes.
  • Intervalle PR > 200 ms.
  • Durée QRS > 120 ms.

• Montrant les résultats suivants lors des tests de laboratoire d'essais cliniques lors du dépistage :

  • évaluation de la fonction hépatique : AST, ALT, ALP, γ-GTP et bilirubine totale dépassant deux fois la limite supérieure de la plage normale.
  • Taux de créatinine sanguine en dehors de la plage de référence ou taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) calculé à l'aide de la formule CKD-EPI inférieur à 60 mL/min/1,73 m2.
• Antécédents d'abus de drogues ou personnes ayant montré une réaction positive aux substances consommées lors d'un test de dépistage de drogues dans l'urine.
• Pendant le dépistage, présenter des signes vitaux mesurés après au moins 3 minutes de repos en position assise avec une pression artérielle systolique (PAS) ≥ 150 mmHg ou ≤ 90 mmHg, une pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 100 mmHg ou ≤ 60 mmHg, ou un cœur fréquence cardiaque (FC) ≤ ​​40 bpm ou ≥ 100 bpm.
• Avoir un régime alimentaire anormal qui pourrait affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament expérimental, ou les personnes qui consomment des aliments susceptibles d'avoir un impact sur le métabolisme du médicament.
• Administrer tout médicament sur ordonnance ou produit à base de plantes susceptible d'influencer les caractéristiques du médicament expérimental dans les 2 semaines précédant la première dose ou tout médicament en vente libre ou supplément de vitamines dans les 10 jours précédant la première dose. (S'il n'y a aucun effet sur les propriétés pharmacocinétiques de ce médicament expérimental, l'investigateur peut participer à l'essai clinique à sa discrétion.)
• Administrer des médicaments qui induisent ou inhibent les enzymes métabolisant les médicaments, tels que les barbituriques, dans le mois précédant la première date d'administration.
• Participation à d'autres essais cliniques dans les 6 mois précédant la première date d'administration (le point final pour déterminer la fin de la participation à un autre essai clinique est pris en compte un jour après la dernière administration dans cet essai.)
• Ceux qui ont régulièrement consommé de l'alcool à plus de 21 unités/semaine (1 unité = 10 g = 12,5 ml d'alcool pur) dans les 6 mois précédant la première date d'administration ou qui ne sont pas en mesure de s'abstenir d'alcool à partir du moment du consentement écrit à l’époque du PSV.
• Les fumeurs qui fument plus de 10 cigarettes en moyenne par jour dans les 3 mois précédant la première date d'administration et ceux qui ne parviennent pas à arrêter de fumer à partir de 24 heures avant chaque administration jusqu'au moment de la dernière prise de sang.
• Consommation d'aliments contenant du pamplemousse ou ne peut s'empêcher d'en manger à partir de 48 heures avant la première administration jusqu'au moment du PSV
• Ceux qui ont consommé des aliments contenant de la caféine (café, thé vert, thé noir, boissons gazeuses, café au lait, boissons toniques, etc.) pendant la période allant de 24 heures avant l'administration jusqu'au moment de la dernière prise de sang, ou qui ne peuvent s'en abstenir. les consommer.
• Ceux qui se sont livrés à un exercice vigoureux dépassant le niveau de la vie quotidienne pendant la période allant de 48 heures avant la première administration jusqu'au moment du PSV, ou qui ne peuvent s'abstenir de faire un exercice vigoureux.
• À partir du moment du consentement écrit du sujet jusqu'à 2 semaines après la dernière administration du médicament expérimental, même si la personne, le conjoint ou le partenaire envisage de devenir enceinte ou n'envisage pas de devenir enceinte, une méthode de contraception reconnue (par ex. administration de contraceptifs, implantation ou dispositif intra-utérin, procédure de stérilisation (vasectomie, non-résection chirurgicale, ligature des trompes, etc.) ou méthodes de blocage (utilisation combinée de spermicides, préservatifs, diaphragmes contraceptifs, éponges vaginales ou capes cervicales)
• Jugé par l'investigateur comme inapte à participer à des essais cliniques pour des raisons autres que les critères de sélection/exclusion ci-dessus