Un estudio para comparar la farmacocinética, la farmacodinamia y la seguridad de UI059 y UIC202201 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• voluntarios adultos sanos de 19 años o más.
• Para los hombres, un peso de 50,0 kg o más, y para las mujeres, un peso de 45,0 kg o más, con un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 y 30,0 kg/m2.

IMC(kg/m2)=Peso(kg)/altura(m)2

• No existen enfermedades congénitas o crónicas que requieran tratamiento, ni síntomas o hallazgos patológicos basados ​​en exámenes de medicina interna.
• Aquellos que se determinaron como sujetos aptos para ensayos clínicos como resultado de pruebas como pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, examen físico (examen físico) y electrocardiograma de 12 derivaciones.
• Negativo para anticuerpos contra H. pylori
• Después de recibir explicaciones detalladas sobre el ensayo clínico y comprenderlo completamente, los participantes deciden voluntariamente participar y brindan su consentimiento por escrito para cumplir con los requisitos de cumplimiento del sujeto durante todo el período del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Historial médico actual o pasado de afecciones clínicamente significativas que afecten al hígado, riñones, sistema nervioso, salud mental, sistema respiratorio, sistema endocrino, trastornos sanguíneos, tumores, sistema genitourinario, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema musculoesquelético, etc., y además :

  • actualmente recibiendo medicamentos antirretrovirales (rilpivirina, atazanavir, nelfinavir)
  • trastornos hepáticos
  • trastornos renales
• Antecedentes de afecciones gastrointestinales (enfermedad de Crohn, úlceras, pancreatitis aguda o crónica) o cirugía gastrointestinal (excluyendo apendicectomía simple o reparación de hernia) que puedan afectar la absorción del fármaco en investigación.
• Embarazadas (HCG en orina positiva) o lactantes para mujeres participantes
• Tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxia o angioedema) o reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas a medicamentos, excipientes u otras sustancias, incluidos medicamentos que contienen los ingredientes activos del medicamento en investigación, aditivos y otros medicamentos (como aspirina, antibióticos tipo penicilina). , antibióticos macrólidos).

• Tener hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma de 12 derivaciones durante la evaluación, que incluyen:

  • Intervalo QTc > 450 ms para hombres o > 470 ms para mujeres.
  • Intervalo PR > 200 ms.
  • Duración QRS > 120 ms.

• Mostrando los siguientes resultados en las pruebas de laboratorio de ensayos clínicos durante el cribado:

  • evaluación de la función hepática: AST, ALT, ALP, γ-GTP y bilirrubina total que excede el doble del límite superior del rango normal.
  • Niveles de creatinina en sangre fuera del rango de referencia o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) calculada utilizando la fórmula CKD-EPI inferior a 60 ml/min/1,73 m2.
• Historial de abuso de drogas o personas que han mostrado una reacción positiva a sustancias de abuso en una prueba de drogas en orina.
• Durante el examen, presentar signos vitales medidos después de al menos 3 minutos de descanso en posición sentada con presión arterial sistólica (PAS) ≥ 150 mmHg o ≤ 90 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) ≥ 100 mmHg o ≤ 60 mmHg, o un corazón frecuencia (FC) ≤ ​​40 lpm o ≥ 100 lpm.
• Tener una dieta anormal que podría afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco en investigación, o personas que consumen alimentos que podrían afectar el metabolismo del fármaco.
• Se le administró cualquier medicamento recetado o producto a base de hierbas que pudiera influir en las características del fármaco en investigación dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis o cualquier medicamento de venta libre o suplemento vitamínico dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis. (Si no hay ningún efecto sobre las propiedades farmacocinéticas de este fármaco en investigación, el investigador puede participar en el ensayo clínico a su discreción).
• Administre medicamentos que induzcan o inhiban las enzimas metabolizadoras de medicamentos, como los barbitúricos, dentro del mes anterior a la fecha de primera administración.
• Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de la primera administración (el criterio de valoración para determinar el final de la participación en otro ensayo clínico se considera un día después de la última administración en ese ensayo).
• Aquellos que han consumido constantemente alcohol en exceso de 21 unidades/semana (1 unidad = 10 g = 12,5 ml de alcohol puro) dentro de los 6 meses anteriores a la primera fecha de administración o que no pueden abstenerse de consumir alcohol desde el momento del consentimiento por escrito para La época del PSV.
• Fumadores que fuman más de 10 cigarrillos en promedio por día dentro de los 3 meses anteriores a la fecha de la primera administración y aquellos que no pueden dejar de fumar desde 24 horas antes de cada administración hasta el momento de la última extracción de sangre.
• Consumió alimentos que contienen pomelo o no puede abstenerse de comerlo desde 48 horas antes de la primera administración hasta el momento de la PSV.
• Quienes consumieron alimentos que contienen cafeína (café, té verde, té negro, bebidas carbonatadas, café con leche, bebidas tónicas, etc.) durante el período comprendido entre las 24 horas anteriores a la administración y el momento de la última extracción de sangre, o que no puedan abstenerse de consumiéndolos.
• Aquellos que realizaron ejercicio vigoroso que excedió el nivel de la vida diaria durante el período comprendido entre las 48 horas anteriores a la primera administración y el momento de la PSV, o que no pueden abstenerse de realizar ejercicio vigoroso.
• Desde el momento del consentimiento por escrito del sujeto hasta 2 semanas después de la última administración del fármaco en investigación, incluso si la persona, cónyuge o pareja planea quedar embarazada o no planea quedar embarazada, se utilizará un método anticonceptivo reconocido (p. ej., administración de anticonceptivos, implantación o dispositivo intrauterino, procedimiento de esterilización (vasectomía), no utilización de resección quirúrgica, ligadura de trompas, etc.) o métodos de bloqueo (uso combinado de espermicidas, condones, diafragmas anticonceptivos, esponjas vaginales o capuchones cervicales)
• Considerado por el investigador como inadecuado para participar en ensayos clínicos debido a razones distintas a los criterios de selección/exclusión anteriores.