比较 UI059 和 UIC202201 在健康受试者中的药代动力学、药效学和安全性的研究

纳入标准：

• 19岁及以上健康成年志愿者。
• 男性体重50.0公斤以上，女性体重45.0公斤以上，体重指数（BMI）在18.0公斤/平方米至30.0公斤/平方米之间。

BMI(kg/m2)=体重(kg)/身高(m)2

• 无需要治疗的先天性或慢性疾病，无病理症状或内科检查发现。
• 经临床实验室检查、生命体征、体格检查（体格检查）、12导联心电图等检查结果确定为适合临床试验的受试者
• 幽门螺杆菌抗体呈阴性
• 受试者在收到有关临床试验的详细说明并充分理解后，自愿决定参加并提供书面同意，在整个试验期间遵守受试者合规性要求。

排除标准：

• 目前或既往患有涉及肝脏、肾脏、神经系统、精神健康、呼吸系统、内分泌系统、血液疾病、肿瘤、泌尿生殖系统、心血管系统、消化系统、肌肉骨骼系统等临床重大疾病的病史，此外:

  • 目前正在接受抗逆转录病毒药物（利匹韦林、阿扎那韦、奈非那韦）
  • 肝脏疾病
  • 肾脏疾病
• 可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病史（克罗恩病、溃疡、急性或慢性胰腺炎）或胃肠道手术史（不包括简单的阑尾切除术或疝气修复术）。
• 女性参与者怀孕（尿液 HCG 阳性）或哺乳期
• 有过敏反应史（如过敏反应或血管性水肿）或对药物、赋形剂或其他物质有临床显着的过敏反应史，包括含有研究药物活性成分的药物、添加剂和其他药物（如阿司匹林、青霉素抗生素） 、大环内酯类抗生素）。

• 筛查期间 12 导联心电图有临床意义的发现，包括：

  • 男性 QTc 间期 > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒。
  • PR 间隔 > 200 毫秒。
  • QRS 持续时间 > 120 毫秒。

• 在筛选期间的临床试验实验室测试中显示以下结果：

  • 肝功能评估：AST、ALT、ALP、γ-GTP、总胆红素超过正常范围上限两倍。
  • 血肌酐水平超出参考范围或使用 CKD-EPI 公式计算的估计肾小球滤过率 (eGFR) 低于 60 mL/min/1.73m2。
• 有药物滥用史或在尿液药物测试中对滥用物质表现出阳性反应的人。
• 筛查期间，在坐位休息至少 3 分钟后测量生命体征，收缩压 (SBP) ≥ 150 mmHg 或 ≤ 90 mmHg，舒张压 (DBP) ≥ 100 mmHg 或 ≤ 60 mmHg，或心脏有跳动心率 (HR) ≤ 40 bpm 或 ≥ 100 bpm。
• 饮食异常可能影响研究药物的吸收、分布、代谢或排泄，或食用可能影响药物代谢的食物的个体。
• 在首次给药前 2 周内服用任何可能影响研究药物特性的处方药或草药产品，或在首次给药前 10 天内服用任何非处方药或维生素补充剂。 （如果对本研究药物的药代动力学特性没有影响，研究者可以自行决定是否参加临床试验。）
• 在首次给药日期前 1 个月内服用诱导或抑制药物代谢酶的药物，例如巴比妥类药物。
• 首次给药日期前6个月内参加过其他临床试验（确定参加另一项临床试验结束的终点被认为是该试验最后一次给药后的一天。）
• 在首次给药日期之前的 6 个月内，每周饮酒量持续超过 21 单位（1 单位 = 10 g = 12.5 mL 纯酒精）的人，或者从书面同意书之时起无法戒酒的人埃因霍温的时代。
• 首次给药日前3个月内平均每天吸烟10支以上的吸烟者以及每次给药前24小时至最后一次采血时无法戒烟的吸烟者
• 首次给药前 48 小时至 PSV 期间食用含有葡萄柚的食物或无法克制地食用葡萄柚
• 给药前24小时至最后一次采血期间食用含咖啡因食物（咖啡、绿茶、红茶、碳酸饮料、咖啡牛奶、滋补饮料等）或无法克制的人士消耗它们。
• 首次给药前48小时至PSV期间进行了超过日常生活水平的剧烈运动，或无法克制剧烈运动的人
• 从受试者书面同意之时起至最后一次给予研究药物后 2 周，即使该人、配偶或伴侣计划怀孕或不计划怀孕，也应采用公认的避孕方法（例如，避孕药具、植入或宫内节育器、绝育手术（输精管结扎术）、不使用手术切除、输卵管结扎等）或阻断方法（联合使用杀精剂、避孕套、避孕隔膜、阴道海绵或宫颈帽）
• 由于上述选择/排除标准以外的原因被研究者判断不适合参加临床试验