Um estudo para comparar farmacocinética, farmacodinâmica e segurança de UI059 e UIC202201 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• voluntários adultos saudáveis ​​com 19 anos ou mais.
• Para homens, peso igual ou superior a 50,0 kg, e para mulheres, peso igual ou superior a 45,0 kg, com índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2.

IMC(kg/m2)=Peso(kg)/altura(m)2

• Nenhuma doença congênita ou crônica que requeira tratamento e nenhum sintoma ou achado patológico baseado em exame de medicina interna.
• Aqueles que foram determinados como sujeitos adequados para ensaios clínicos como resultado de testes como exames laboratoriais clínicos, sinais vitais, exame físico (exame físico) e eletrocardiograma de 12 derivações
• Negativo para anticorpos H. pylori
• Depois de receber explicações detalhadas sobre o ensaio clínico e compreendê-lo totalmente, os participantes decidem voluntariamente participar e fornecem consentimento por escrito para aderir aos requisitos de conformidade do assunto durante todo o período do ensaio.

Critério de exclusão:

• História médica atual ou passada de condições clinicamente significativas envolvendo fígado, rins, sistema nervoso, saúde mental, sistema respiratório, sistema endócrino, doenças do sangue, tumores, sistema geniturinário, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema músculo-esquelético, etc., e além disso :

  • atualmente recebendo medicamentos antirretrovirais (rilpivirina, atazanavir, nelfinavir)
  • distúrbios hepáticos
  • distúrbios renais
• História de condições gastrointestinais (doença de Crohn, úlceras, pancreatite aguda ou crônica) ou cirurgia gastrointestinal (excluindo apendicectomia simples ou correção de hérnia) que podem afetar a absorção do medicamento sob investigação.
• Grávidas (Urina-HCG positiva) ou amamentando para participantes do sexo feminino
• Ter histórico de reações de hipersensibilidade (como anafilaxia ou angioedema) ou reações de hipersensibilidade clinicamente significativas a medicamentos, excipientes ou outras substâncias, incluindo medicamentos contendo os ingredientes ativos do medicamento experimental, aditivos e outros medicamentos (como aspirina, antibióticos penicilina , antibióticos macrólidos).

• Apresentar achados clinicamente significativos no eletrocardiograma de 12 derivações durante a triagem, incluindo:

  • Intervalo QTc > 450 ms para homens ou > 470 ms para mulheres.
  • Intervalo PR > 200 ms.
  • Duração do QRS > 120 ms.

• Mostrando os seguintes resultados em testes laboratoriais de ensaios clínicos durante a triagem:

  • avaliação da função hepática: AST, ALT, ALP, γ-GTP e bilirrubina total excedendo duas vezes o limite superior da faixa normal.
  • Níveis de creatinina sanguínea fora do intervalo de referência ou taxa de filtração glomerular estimada calculada (eTFG) usando a fórmula CKD-EPI inferior a 60 mL/min/1,73m2.
• História de abuso de drogas ou indivíduos que apresentaram reação positiva a substâncias abusadas em um teste de urina para drogas.
• Durante a triagem, apresentar sinais vitais medidos após pelo menos 3 minutos de repouso na posição sentada com pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 150 mmHg ou ≤ 90 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 100 mmHg ou ≤ 60 mmHg, ou coração frequência (FC) ≤ ​​40 bpm ou ≥ 100 bpm.
• Ter uma dieta anormal que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento experimental, ou indivíduos que consumam alimentos que possam afetar o metabolismo do medicamento.
• Administrou quaisquer medicamentos prescritos ou produtos fitoterápicos que pudessem influenciar as características do medicamento experimental dentro de 2 semanas antes da primeira dose ou quaisquer medicamentos de venda livre ou suplementos vitamínicos dentro de 10 dias antes da primeira dose. (Se não houver efeito nas propriedades farmacocinéticas deste medicamento experimental, o investigador poderá participar do ensaio clínico a critério do investigador.)
• Administre medicamentos que induzam ou inibam enzimas metabolizadoras de medicamentos, como barbitúricos, dentro de 1 mês antes da data da primeira administração.
• Participou de outros ensaios clínicos nos 6 meses anteriores à data da primeira administração (o ponto final para determinar o fim da participação em outro ensaio clínico é considerado um dia após a última administração nesse ensaio).
• Aqueles que consumiram consistentemente álcool acima de 21 unidades/semana (1 unidade = 10 g = 12,5 mL de álcool puro) nos 6 meses anteriores à data da primeira administração ou que não conseguiram se abster de álcool a partir do momento do consentimento por escrito para a época do PSV.
• Fumantes que fumam mais de 10 cigarros em média por dia nos 3 meses anteriores à data da primeira administração e aqueles que não conseguem parar de fumar 24 horas antes de cada administração até o momento da última coleta de sangue
• Consumiu alimentos contendo toranja ou não pôde deixar de comê-los 48 horas antes da primeira administração até o momento do PSV
• Aqueles que consumiram alimentos que contêm cafeína (café, chá verde, chá preto, refrigerantes, café com leite, bebidas tônicas, etc.) durante o período de 24 horas antes da administração até o momento da última coleta de sangue, ou que não podem se abster de consumindo-os.
• Aqueles que praticaram exercícios vigorosos que excedem o nível de vida diária durante o período de 48 horas antes da primeira administração até o momento do PSV, ou que não conseguem abster-se de exercícios vigorosos
• Desde o momento do consentimento por escrito do sujeito até 2 semanas após a última administração do medicamento experimental, mesmo que a pessoa, cônjuge ou parceiro esteja planejando engravidar ou não esteja planejando engravidar, um método contraceptivo reconhecido (por exemplo, administração de anticoncepcionais, implantação ou dispositivo intrauterino, procedimento de esterilização (vasectomia), não utilização de ressecção cirúrgica, laqueadura tubária, etc.) ou métodos de bloqueio (uso combinado de espermicidas, preservativos, diafragmas contraceptivos, esponjas vaginais ou capuz cervical)
• Considerado pelo investigador como inadequado para participação em ensaios clínicos devido a outras razões que não os critérios de seleção/exclusão acima