건강한 피험자를 대상으로 UI059와 UIC202201의 약동학, 약력학 및 안전성을 비교하기 위한 연구

포함 기준:

• 19세 이상의 건강한 성인 자원봉사자입니다.
• 남자는 50.0kg 이상, 여자는 45.0kg 이상, 체질량지수(BMI)가 18.0kg/m2~30.0kg/m2 사이인 것.

BMI(kg/m2)=체중(kg)/키(m)2

• 치료가 필요한 선천성 또는 만성질환이 없으며, 내과진찰에 따른 병리학적 증상이나 소견이 없다.
• 임상병실검사, 활력징후, 신체검사(신체검사), 12유도 심전도 등의 검사 결과 임상시험에 적합하다고 판단된 자
• H. pylori 항체에 음성
• 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후, 참가자는 자발적으로 참여하기로 결정하고 임상시험 기간 동안 시험대상자 준수 요건을 준수한다는 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

• 간, 신장, 신경계, 정신 건강, 호흡기계, 내분비계, 혈액 질환, 종양, 비뇨생식기계, 심혈관계, 소화계, 근골격계 등과 관련된 임상적으로 중요한 질환의 현재 또는 과거 병력. :

  • 현재 항레트로바이러스 약물(릴피비린, 아타자나비르, 넬피나비르)을 투여받고 있습니다.
  • 간 장애
  • 신장 장애
• 시험약의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염) 또는 위장 수술(단순 충수절제술 또는 탈장 복구 제외)의 병력.
• 여성 참가자의 경우 임신(양성 소변-HCG) 또는 수유 중인 경우
• 임상시험용 약물의 활성 성분을 함유한 약물, 첨가제 및 기타 약물(아스피린, 페니실린 항생제 등)을 포함하여 약물, 부형제 또는 기타 물질에 대해 과민반응(예: 아나필락시스 또는 혈관부종) 또는 임상적으로 유의미한 과민반응의 병력이 있는 경우 , 마크로라이드 항생제).

• 스크리닝 중 12-리드 심전도에서 다음을 포함하여 임상적으로 유의미한 소견이 있어야 합니다.

  • QTc 간격은 남성의 경우 > 450ms, 여성의 경우 > 470ms입니다.
  • PR 간격 > 200ms.
  • QRS 기간 > 120ms.

• 스크리닝 중 임상시험 실험실 테스트에서 다음과 같은 결과가 표시됩니다.

  • 간 기능 평가: AST, ALT, ALP, γ-GTP 및 총 빌리루빈이 정상 범위 상한의 2배를 초과함.
  • 기준 범위를 벗어난 혈액 크레아티닌 수치 또는 CKD-EPI 공식을 사용하여 계산된 추정 사구체 여과율(eGFR)이 60mL/분/1.73m2 미만입니다.
• 약물 남용 병력 또는 소변 약물 검사에서 남용 물질에 대해 양성 반응을 보인 개인.
• 스크리닝 중 수축기 혈압(SBP) ≥ 150mmHg 또는 ≤ 90mmHg, 확장기 혈압(DBP) ≥ 100mmHg 또는 ≤ 60mmHg 또는 심장이 있는 상태에서 앉은 자세에서 최소 3분 휴식 후 측정한 활력징후를 나타내야 합니다. 속도(HR) ≤ 40bpm 또는 ≥ 100bpm.
• 연구용 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 식이요법을 갖고 있거나 약물 대사에 영향을 줄 수 있는 식품을 섭취하는 개인.
• 첫 번째 투여 전 2주 이내에 시험약의 특성에 영향을 미칠 수 있는 처방약이나 생약제제를 투여했고, 첫 번째 투여 전 10일 이내에 OTC 약물이나 비타민 보충제를 투여했습니다. (본 시험약의 약동학적 특성에 영향이 없는 경우, 시험자의 재량에 따라 임상시험에 참여할 수 있습니다.)
• 바르비투르산염 등 약물대사효소를 유도하거나 억제하는 약물은 첫 투여일로부터 1개월 이내에 투여한다.
• 첫 번째 투여일 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여했습니다. (다른 임상시험 참여 종료를 결정하는 종료점은 해당 시험의 마지막 투여 후 1일로 간주됩니다.)
• 첫 투여일 전 6개월 이내에 지속적으로 주당 21단위(1단위 = 10g = 순수알코올 12.5mL)를 초과하여 음주한 자 또는 서면동의일로부터 금주할 수 없는 자 PSV 시대.
• 첫 투여일 전 3개월 이내에 하루 평균 10개비 이상의 담배를 피우는 흡연자 및 매회 투여 24시간 전부터 마지막 ​​채혈시까지 금연이 불가능한 자
• 자몽이 포함된 식품을 섭취하거나 첫 투여 48시간 전부터 PSV 시점까지 섭취를 금할 수 없는 경우
• 투여 전 24시간부터 마지막 ​​채혈시까지 카페인 함유 식품(커피, 녹차, 홍차, 탄산음료, 커피우유, 토닉음료 등)을 섭취하거나, 섭취를 삼가할 수 없는 자 그들을 소비합니다.
• 첫 투여 전 48시간부터 PSV 시점까지 일상생활 수준을 초과하는 격렬한 운동을 한 자 또는 격렬한 운동을 자제할 수 없는 자
• 피험자의 서면 동의 시점부터 시험약의 마지막 투여 후 2주까지 본인, 배우자, 파트너가 임신할 계획이 있거나 임신할 계획이 없더라도 인정된 피임법(예: 피임약 투여, 이식 또는 자궁 내 장치, 불임 시술(정관수술, 수술적 절제, 난관 결찰 등을 사용하지 않음) 또는 차단 방법(살정제, 콘돔, 피임용 격막, 질 스폰지 또는 자궁경부 캡의 병용 사용)
• 위 선정/제외기준 이외의 사유로 임상시험 참여가 적합하지 않다고 시험자가 판단한 경우