Исследование по сравнению фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности UI059 и UIC202201 у здоровых субъектов

Критерии включения:

• здоровые взрослые добровольцы в возрасте 19 лет и старше.
• Для мужчин – вес 50,0 кг и более, для женщин – вес 45,0 кг и более, с индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м2 до 30,0 кг/м2.

ИМТ(кг/м2)=Вес(кг)/рост(м)2

• Отсутствие врожденных или хронических заболеваний, требующих лечения, а также отсутствие патологических симптомов или результатов внутреннего медицинского обследования.
• Те, кто был признан подходящими субъектами для клинических исследований в результате таких тестов, как клинические лабораторные исследования, показатели жизненно важных функций, физическое обследование (физикальное обследование) и электрокардиограмма в 12 отведениях.
• Отрицательный результат на антитела к H. pylori.
• После получения подробных объяснений о клиническом исследовании и полного понимания участники добровольно принимают решение об участии и предоставляют письменное согласие на соблюдение субъектом требований соответствия на протяжении всего периода исследования.

Критерий исключения:

• Текущая или прошлая история болезни клинически значимых заболеваний, затрагивающих печень, почки, нервную систему, психическое здоровье, дыхательную систему, эндокринную систему, заболевания крови, опухоли, мочеполовую систему, сердечно-сосудистую систему, пищеварительную систему, опорно-двигательный аппарат и т. д., и, кроме того, :

  • в настоящее время принимает антиретровирусные препараты (рилпивирин, атазанавир, нелфинавир)
  • заболевания печени
  • заболевания почек
• Состояния желудочно-кишечного тракта в анамнезе (болезнь Крона, язвы, острый или хронический панкреатит) или операции на желудочно-кишечном тракте (за исключением простой аппендэктомии или герниопластики), которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
• Беременные (положительный результат на ХГЧ в моче) или кормящие грудью для участниц женского пола.
• Иметь в анамнезе реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия или ангионевротический отек) или клинически значимые реакции гиперчувствительности на лекарства, вспомогательные вещества или другие вещества, включая лекарства, содержащие активные ингредиенты исследуемого препарата, добавки и другие лекарства (например, аспирин, антибиотики пенициллинового ряда). макролидные антибиотики).

• Иметь клинически значимые результаты электрокардиограммы в 12 отведениях во время скрининга, в том числе:

  • Интервал QTc > 450 мс для мужчин или > 470 мс для женщин.
  • Интервал PR > 200 мс.
  • Длительность QRS > 120 мс.

• Показаны следующие результаты лабораторных исследований клинических исследований во время скрининга:

  • оценка функции печени: АСТ, АЛТ, ЩФ, γ-ГТФ, общий билирубин, превышающий в два раза верхнюю границу нормы.
  • Уровни креатинина в крови выходят за пределы референтного диапазона или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) по формуле CKD-EPI составляет менее 60 мл/мин/1,73 м2.
• История злоупотребления наркотиками или лица, показавшие положительную реакцию на злоупотребляемые вещества при анализе мочи на наркотики.
• Во время скрининга показатели жизнедеятельности должны измеряться как минимум после 3 минут отдыха в сидячем положении при систолическом артериальном давлении (САД) ≥ 150 мм рт. ст. или ≤ 90 мм рт. ст., диастолическом артериальном давлении (ДАД) ≥ 100 мм рт. ст. или ≤ 60 мм рт. ст. или сердцебиении. частота (ЧСС) ≤ 40 ударов в минуту или ≥ 100 ударов в минуту.
• Имеют ненормальную диету, которая может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата, или лиц, потребляющих продукты, которые могут повлиять на метаболизм препарата.
• Принимали любые отпускаемые по рецепту лекарства или растительные продукты, которые могли повлиять на характеристики исследуемого препарата, в течение 2 недель до первой дозы или любые безрецептурные препараты или витаминные добавки в течение 10 дней до первой дозы. (При отсутствии влияния на фармакокинетические свойства исследуемого препарата исследователь может участвовать в клиническом исследовании по усмотрению исследователя.)
• Принимайте препараты, которые индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, например барбитураты, в течение 1 месяца до даты первого приема.
• Принимали участие в других клинических исследованиях в течение 6 месяцев до даты первого введения (конечной точкой для определения окончания участия в другом клиническом исследовании считается один день после последнего введения в этом исследовании).
• Лица, которые постоянно употребляли алкоголь в дозе, превышающей 21 единицу в неделю (1 единица = 10 г = 12,5 мл чистого алкоголя) в течение 6 месяцев до даты первого приема или которые не могут воздерживаться от употребления алкоголя с момента письменного согласия на время ПСВ.
• Курильщики, выкуривающие более 10 сигарет в среднем в день в течение 3 месяцев до даты первого введения, а также те, кто не может бросить курить за 24 часа до каждого введения до момента последнего забора крови.
• Употребляемая пища, содержащая грейпфрут, или невозможность удержаться от ее употребления за 48 часов до первого приема до момента ПСВ
• Лица, употреблявшие кофеинсодержащие продукты (кофе, зеленый чай, черный чай, газированные напитки, кофейное молоко, тонизирующие напитки и т.п.) в период от 24 часов до введения до момента последнего забора крови, или те, кто не может воздержаться от потребляя их.
• Лица, занимавшиеся энергичными физическими упражнениями, превышающими уровень повседневной жизни, в течение периода от 48 часов до первого введения до момента введения ПСВ или которые не могут воздержаться от энергичных физических упражнений.
• С момента письменного согласия субъекта и до истечения 2 недель после последнего введения исследуемого препарата, даже если человек, супруга или партнер планирует или не планирует забеременеть, признанный метод контрацепции (например, применение контрацептивов, имплантация или внутриматочная спираль, процедура стерилизации (вазэктомия), отказ от хирургической резекции, перевязки маточных труб и т. д.) или методы блокировки (комбинированное использование спермицидов, презервативов, противозачаточных диафрагм, вагинальных губок или цервикальных колпачков)
• По мнению исследователя, он непригоден для участия в клинических исследованиях по причинам, отличным от вышеуказанных критериев отбора/исключения.