Badanie porównujące farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo UI059 i UIC202201 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• zdrowi dorośli ochotnicy w wieku 19 lat i starsi.
• Dla mężczyzn o masie ciała 50,0 kg i więcej oraz dla kobiet o masie ciała 45,0 kg i więcej, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) pomiędzy 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2.

BMI(kg/m2)=waga(kg)/wzrost(m)2

• Brak chorób wrodzonych lub przewlekłych wymagających leczenia, brak objawów patologicznych i ustaleń stwierdzonych w badaniu chorób wewnętrznych.
• Osoby, które zostały uznane za odpowiednie do badań klinicznych w wyniku testów, takich jak kliniczne badania laboratoryjne, parametry życiowe, badanie fizykalne (badanie fizykalne) i elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy
• Wynik negatywny na obecność przeciwciał H. pylori
• Po otrzymaniu szczegółowych wyjaśnień na temat badania klinicznego i pełnym zrozumieniu uczestnicy dobrowolnie decydują się na udział w badaniu i wyrażają pisemną zgodę na przestrzeganie wymogów zgodności podmiotu przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

• Aktualna lub przebyta historia medyczna dotycząca klinicznie istotnych schorzeń obejmujących wątrobę, nerki, układ nerwowy, zdrowie psychiczne, układ oddechowy, układ hormonalny, choroby krwi, nowotwory, układ moczowo-płciowy, układ sercowo-naczyniowy, układ trawienny, układ mięśniowo-szkieletowy itp., a ponadto :

  • obecnie otrzymuje leki przeciwretrowirusowe (rylpiwiryna, atazanawir, nelfinawir)
  • zaburzenia wątroby
  • zaburzenia nerek
• Choroby żołądkowo-jelitowe (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzody, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki) lub operacje przewodu pokarmowego (z wyłączeniem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny) w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanego leku.
• Kobiety w ciąży (dodatni wynik testu HCG w moczu) lub karmiące piersią w przypadku kobiet
• Czy u pacjenta występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy) lub klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości na leki, substancje pomocnicze lub inne substancje, w tym leki zawierające aktywne składniki badanego leku, dodatki i inne leki (takie jak aspiryna, antybiotyki penicylinowe) , antybiotyki makrolidowe).

• Podczas badań przesiewowych w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie występują istotne klinicznie wyniki, w tym:

  • Odstęp QTc > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet.
  • Odstęp PR > 200 ms.
  • Czas trwania QRS > 120 ms.

• Wykazanie następujących wyników w testach laboratoryjnych badań klinicznych podczas badań przesiewowych:

  • ocena czynności wątroby: AspAT, ALT, ALP, γ-GTP i bilirubina całkowita przekraczająca dwukrotnie górną granicę normy.
  • Stężenie kreatyniny we krwi poza zakresem referencyjnym lub obliczony szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) przy użyciu wzoru CKD-EPI mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2.
• Historia nadużywania narkotyków lub osoby, które wykazały pozytywną reakcję na nadużywane substancje w badaniu moczu na obecność narkotyków.
• Podczas badania przesiewowego należy wykazać parametry życiowe mierzone po co najmniej 3 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej, przy skurczowym ciśnieniu krwi (SBP) ≥ 150 mmHg lub ≤ 90 mmHg, rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP) ≥ 100 mmHg lub ≤ 60 mmHg lub sercu częstość akcji serca (HR) ≤ 40 uderzeń na minutę lub ≥ 100 uderzeń na minutę.
• Osoby stosujące nieprawidłową dietę, która może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku, lub osoby spożywające żywność mogącą mieć wpływ na metabolizm leku.
• Podał jakiekolwiek leki na receptę lub produkty ziołowe, które mogłyby wpłynąć na właściwości badanego leku w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką lub jakiekolwiek leki OTC lub suplementy witaminowe w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką. (Jeśli nie ma to wpływu na właściwości farmakokinetyczne badanego leku, badacz może wziąć udział w badaniu klinicznym według własnego uznania.)
• Należy podać leki indukujące lub hamujące enzymy metabolizujące leki, takie jak barbiturany, w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem.
• Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy przed datą pierwszego podania (za punkt końcowy dla ustalenia zakończenia udziału w innym badaniu klinicznym uważa się jeden dzień po ostatnim podaniu w tym badaniu).
• Osoby, które regularnie spożywały alkohol w ilości przekraczającej 21 jednostek/tydzień (1 jednostka = 10 g = 12,5 ml czystego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem lub które nie są w stanie powstrzymać się od alkoholu od chwili wyrażenia pisemnej zgody na czas PSV.
• Palacze, którzy wypalają średnio więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem oraz ci, którzy nie są w stanie rzucić palenia w okresie od 24 godzin przed każdym podaniem do czasu ostatniego pobrania krwi
• Spożywać żywność zawierającą grejpfruty lub nie można powstrzymać się od jej spożycia od 48 godzin przed pierwszym podaniem do czasu PSV
• Osoby, które spożywały pokarmy zawierające kofeinę (kawę, zieloną herbatę, czarną herbatę, napoje gazowane, mleko kawowe, napoje tonizujące itp.) w okresie od 24 godzin przed podaniem do momentu ostatniego pobrania krwi lub które nie mogą powstrzymać się od konsumując je.
• Osoby, które w okresie od 48 godzin przed pierwszym podaniem do chwili podania PSV wykonywały energiczne ćwiczenia przekraczające poziom życia codziennego lub nie mogły powstrzymać się od intensywnych ćwiczeń
• Od chwili pisemnej zgody uczestnika do 2 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku, nawet jeśli dana osoba, małżonek lub partner planuje zajść w ciążę lub nie planuje zajść w ciążę, należy stosować uznaną metodę antykoncepcji (np. podanie środków antykoncepcyjnych, implantacja lub wkładka wewnątrzmaciczna, zabieg sterylizacji (wazektomia), niestosowanie resekcji chirurgicznej, podwiązania jajowodów itp.) lub metod blokujących (łączne stosowanie środków plemnikobójczych, prezerwatyw, diafragm antykoncepcyjnych, gąbek dopochwowych lub kapturków szyjnych)
• Uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału w badaniach klinicznych z powodów innych niż powyższe kryteria selekcji/wykluczenia