En studie for å sammenligne farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhet for UI059 og UIC202201 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• friske voksne frivillige i alderen 19 år og oppover.
• For menn, en vekt på 50,0 kg eller mer, og for kvinner, en vekt på 45,0 kg eller mer, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 kg/m2 og 30,0 kg/m2.

BMI(kg/m2)=Vekt(kg)/høyde(m)2

• Ingen medfødte eller kroniske sykdommer som krever behandling, og ingen patologiske symptomer eller funn basert på indremedisinsk undersøkelse.
• De som ble fastslått å være egnede forsøkspersoner for kliniske studier som et resultat av tester som kliniske laboratorietester, vitale tegn, fysisk undersøkelse (fysisk undersøkelse) og 12-avlednings elektrokardiogram
• Negativ for H. pylori-antistoffer
• Etter å ha mottatt detaljerte forklaringer om den kliniske utprøvingen og full forståelse, bestemmer deltakerne seg frivillig for å delta og gir skriftlig samtykke til å overholde kravene til emneoverholdelse gjennom hele prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller tidligere medisinsk historie med klinisk signifikante tilstander som involverer lever, nyrer, nervesystem, mental helse, luftveier, endokrine system, blodsykdommer, svulster, genitourinary system, cardiovascular system, fordøyelsessystem, muskel-skjelettsystem, etc., og i tillegg :

  • mottar for tiden antiretrovirale legemidler (rilpivirin, atazanavir, nelfinavir)
  • leversykdommer
  • nyrelidelser
• Anamnese med gastrointestinale tilstander (Crohns sykdom, sår, akutt eller kronisk pankreatitt) eller gastrointestinal kirurgi (unntatt enkel appendektomi eller brokkreparasjon) som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesstoffet.
• Gravid (positiv urin-HCG) eller ammende for kvinnelige deltakere
• Har en historie med overfølsomhetsreaksjoner (som anafylaksi eller angioødem) eller klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner på legemidler, hjelpestoffer eller andre stoffer, inkludert medisiner som inneholder de aktive ingrediensene i undersøkelsesstoffet, tilsetningsstoffer og andre legemidler (som aspirin, penicillin-antibiotika) , makrolidantibiotika).

• Har klinisk signifikante funn på elektrokardiogrammet med 12 avledninger under screening, inkludert:

  • QTc-intervall > 450 ms for menn eller > 470 ms for kvinner.
  • PR-intervall > 200 ms.
  • QRS-varighet > 120 ms.

• Viser følgende resultater i kliniske laboratorietester under screening:

  • leverfunksjonsvurdering: ASAT, ALT, ALP, γ-GTP og total bilirubin som overstiger det dobbelte av øvre grense for normalområdet.
  • Blodkreatininnivåer utenfor referanseområdet eller beregnet estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved bruk av CKD-EPI-formelen mindre enn 60 ml/min/1,73 m2.
• Historie med narkotikamisbruk eller personer som har vist en positiv reaksjon for misbrukte stoffer i en urin narkotikatest.
• Under screening, utvis vitale tegn målt etter minst 3 minutters hvile i sittende stilling med systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 150 mmHg eller ≤ 90 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 100 mmHg eller ≤ 60 mmHg, eller et hjerte hastighet (HR) ≤ 40 bpm eller ≥ 100 bpm.
• Ha et unormalt kosthold som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av undersøkelsesstoffet, eller individer som spiser mat som kan påvirke legemiddelmetabolismen.
• Administrerte alle reseptbelagte medisiner eller urteprodukter som kan påvirke egenskapene til undersøkelsesmedisinen innen 2 uker før den første dosen eller eventuelle OTC-legemidler eller vitamintilskudd innen 10 dager før den første dosen. (Hvis det ikke er noen effekt på de farmakokinetiske egenskapene til dette undersøkelseslegemidlet, kan etterforskeren delta i den kliniske studien etter etterforskerens skjønn.)
• Administrer legemidler som induserer eller hemmer legemiddelmetaboliserende enzymer, som barbiturater, innen 1 måned før første administreringsdato.
• Deltok i andre kliniske studier innen 6 måneder før første administrasjonsdato (endepunktet for å bestemme slutten av deltakelse i en annen klinisk studie vurderes én dag etter siste administrasjon i den studien.)
• De som konsekvent har inntatt alkohol i overkant av 21 enheter/uke (1 enhet = 10 g = 12,5 ml ren alkohol) innen 6 måneder før første administrasjonsdato eller som ikke er i stand til å avstå fra alkohol fra tidspunktet for skriftlig samtykke til tiden til PSV.
• Røykere som røyker mer enn 10 sigaretter i gjennomsnitt per dag innen 3 måneder før første administrasjonsdato og de som ikke klarer å slutte å røyke fra 24 timer før hver administrasjon til tidspunktet for siste blodprøvetaking
• Forbrukt mat som inneholder grapefrukt eller kan ikke la være å spise den fra 48 timer før første administrasjon til tidspunktet for PSV
• De som har inntatt koffeinholdige matvarer (kaffe, grønn te, svart te, kullsyreholdige drikker, kaffemelk, styrkende drikker osv.) i perioden fra 24 timer før administrering til tidspunktet for siste blodprøvetaking, eller som ikke kan avstå fra konsumere dem.
• De som drev kraftig trening som oversteg dagliglivets nivå i perioden fra 48 timer før første administrasjon til tidspunktet for PSV, eller som ikke kan avstå fra kraftig trening
• Fra tidspunktet for forsøkspersonens skriftlige samtykke til 2 uker etter siste administrering av undersøkelsesmiddelet, selv om personen, ektefellen eller partneren planlegger å bli gravid eller ikke planlegger å bli gravid, er en anerkjent prevensjonsmetode (f.eks. administrering av prevensjonsmidler, implantasjon eller intrauterin enhet, steriliseringsprosedyre (vasektomi), uten bruk av kirurgisk reseksjon, tubal ligering, etc.) eller blokkeringsmetoder (kombinert bruk av sæddrepende midler, kondomer, prevensjonsmembraner, vaginale svamper eller cervical caps)
• Bedømt av etterforskeren til å være uegnet for deltakelse i kliniske studier på grunn av andre grunner enn de ovennevnte utvalgs-/eksklusjonskriteriene