Uno studio per confrontare farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza di UI059 e UIC202201 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• volontari adulti sani di età pari o superiore a 19 anni.
• Per i maschi, un peso pari o superiore a 50,0 kg e per le femmine, un peso pari o superiore a 45,0 kg, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2.

BMI(kg/m2)=Peso(kg)/altezza(m)2

• Nessuna malattia congenita o cronica che richieda trattamento e nessun sintomo o risultato patologico basato su esami di medicina interna.
• Coloro che sono stati ritenuti soggetti idonei per gli studi clinici a seguito di test quali test clinici di laboratorio, segni vitali, esame fisico (esame fisico) ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni
• Negativo per gli anticorpi H. pylori
• Dopo aver ricevuto spiegazioni dettagliate sulla sperimentazione clinica e averne compreso appieno, i partecipanti decidono volontariamente di partecipare e forniscono il consenso scritto per aderire ai requisiti di conformità del soggetto per tutto il periodo della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi attuale o passata di patologie clinicamente significative che coinvolgono fegato, reni, sistema nervoso, salute mentale, sistema respiratorio, sistema endocrino, disturbi del sangue, tumori, sistema genito-urinario, sistema cardiovascolare, sistema digestivo, sistema muscolo-scheletrico, ecc., e in aggiunta :

  • attualmente in terapia con farmaci antiretrovirali (rilpivirina, atazanavir, nelfinavir)
  • disturbi del fegato
  • disturbi renali
• Anamnesi di patologie gastrointestinali (morbo di Crohn, ulcere, pancreatite acuta o cronica) o interventi chirurgici gastrointestinali (esclusa semplice appendicectomia o riparazione dell'ernia) che possono influenzare l'assorbimento del farmaco sperimentale.
• Incinta (urina-HCG positiva) o in allattamento per le partecipanti di sesso femminile
• Avere una storia di reazioni di ipersensibilità (come anafilassi o angioedema) o reazioni di ipersensibilità clinicamente significative a farmaci, eccipienti o altre sostanze, inclusi farmaci contenenti i principi attivi del farmaco sperimentale, additivi e altri farmaci (come aspirina, antibiotici penicillinici , antibiotici macrolidi).

• Presentare risultati clinicamente significativi sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni durante lo screening, tra cui:

  • Intervallo QTc > 450 ms per i maschi o > 470 ms per le femmine.
  • Intervallo PR > 200 ms.
  • Durata QRS > 120 ms.

• Mostrando i seguenti risultati nei test di laboratorio della sperimentazione clinica durante lo screening:

  • valutazione della funzionalità epatica: AST, ALT, ALP, γ-GTP e bilirubina totale che superano il doppio del limite superiore dell'intervallo normale.
  • Livelli di creatinina nel sangue fuori dall'intervallo di riferimento o velocità di filtrazione glomerulare stimata calcolata (eGFR) utilizzando la formula CKD-EPI inferiore a 60 ml/min/1,73 m2.
• Storia di abuso di droghe o individui che hanno mostrato una reazione positiva alle sostanze di abuso in un test antidroga sulle urine.
• Durante lo screening, mostrare segni vitali misurati dopo almeno 3 minuti di riposo in posizione seduta con pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 150 mmHg o ≤ 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 100 mmHg o ≤ 60 mmHg, o un battito cardiaco frequenza (FC) ≤ ​​40 bpm o ≥ 100 bpm.
• Avere una dieta anomala che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco sperimentale o individui che consumano alimenti che potrebbero influire sul metabolismo del farmaco.
• Somministrato qualsiasi farmaco su prescrizione o prodotto a base di erbe che potrebbe influenzare le caratteristiche del farmaco sperimentale entro 2 settimane prima della prima dose o qualsiasi farmaco da banco o integratore vitaminico entro 10 giorni prima della prima dose. (Se non si riscontra alcun effetto sulle proprietà farmacocinetiche di questo farmaco sperimentale, lo sperimentatore può partecipare allo studio clinico a discrezione dello sperimentatore.)
• Somministrare farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi che metabolizzano i farmaci, come i barbiturici, entro 1 mese prima della data della prima somministrazione.
• Partecipazione ad altri studi clinici entro 6 mesi prima della data della prima somministrazione (L'endpoint per determinare la fine della partecipazione ad un altro studio clinico viene considerato un giorno dopo l'ultima somministrazione in quello studio.)
• Coloro che hanno consumato costantemente alcol in eccesso di 21 unità/settimana (1 unità = 10 g = 12,5 ml di alcol puro) nei 6 mesi precedenti la data della prima somministrazione o che non sono in grado di astenersi dall'alcol dal momento del consenso scritto alla il tempo del PSV.
• Fumatori che fumano più di 10 sigarette in media al giorno entro 3 mesi prima della data della prima somministrazione e coloro che non riescono a smettere di fumare dalle 24 ore prima di ciascuna somministrazione fino al momento dell'ultimo prelievo di sangue
• Consumare alimenti contenenti pompelmo o non riuscire ad astenersi dal mangiarlo dalle 48 ore precedenti la prima somministrazione fino al momento del PSV
• Coloro che hanno consumato alimenti contenenti caffeina (caffè, tè verde, tè nero, bevande gassate, caffè latte, bevande toniche, ecc.) nel periodo che va dalle 24 ore precedenti la somministrazione al momento dell'ultimo prelievo di sangue, o che non possono astenersi dal consumandoli.
• Coloro che sono impegnati in un esercizio fisico intenso che supera il livello della vita quotidiana durante il periodo che va dalle 48 ore prima della prima somministrazione al momento del PSV, o che non possono astenersi da un esercizio fisico intenso
• Dal momento del consenso scritto del soggetto fino a 2 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale, anche se la persona, il coniuge o il partner sta pianificando una gravidanza o non sta pianificando una gravidanza, un metodo contraccettivo riconosciuto (ad es. somministrazione di contraccettivi, impianto o dispositivo intrauterino, procedura di sterilizzazione (vasectomia), non utilizzo di resezione chirurgica, legatura delle tube, ecc.) o metodi di blocco (uso combinato di spermicidi, preservativi, diaframmi contraccettivi, spugne vaginali o cappucci cervicali)
• Giudicato dallo sperimentatore non idoneo alla partecipazione a studi clinici per ragioni diverse dai criteri di selezione/esclusione di cui sopra