En studie för att jämföra farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet för UI059 och UIC202201 hos friska ämnen

Inklusionskriterier:

• friska vuxna frivilliga i åldern 19 och uppåt.
• För män, en vikt på 50,0 kg eller mer, och för kvinnor, en vikt på 45,0 kg eller mer, med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 kg/m2 och 30,0 kg/m2.

BMI(kg/m2)=Vikt(kg)/höjd(m)2

• Inga medfödda eller kroniska sjukdomar som kräver behandling och inga patologiska symtom eller fynd baserat på internmedicinsk undersökning.
• De som bedömdes vara lämpliga försökspersoner för kliniska prövningar som ett resultat av tester som kliniska laboratorietester, vitala tecken, fysisk undersökning (fysisk undersökning) och 12-avlednings elektrokardiogram
• Negativt för H. pylori-antikroppar
• Efter att ha fått detaljerade förklaringar om den kliniska prövningen och fullständig förståelse bestämmer sig deltagarna frivilligt för att delta och lämnar skriftligt samtycke till att följa ämneskraven under hela prövningsperioden.

Exklusions kriterier:

• Nuvarande eller tidigare medicinsk historia av kliniskt signifikanta tillstånd som involverar levern, njurarna, nervsystemet, mental hälsa, andningssystemet, endokrina systemet, blodsjukdomar, tumörer, genitourinary system, cardiovascular system, matsmältningssystemet, muskuloskeletala systemet, etc., och dessutom :

  • får för närvarande antiretrovirala läkemedel (rilpivirin, atazanavir, nelfinavir)
  • leversjukdomar
  • njursjukdomar
• Historik om gastrointestinala tillstånd (Crohns sjukdom, sår, akut eller kronisk pankreatit) eller gastrointestinala kirurgiska ingrepp (exklusive enkel blindtarmsoperation eller bråckreparation) som kan påverka absorptionen av läkemedlet i undersökningen.
• Gravid (positiv urin-HCG) eller ammande för kvinnliga deltagare
• Har en historia av överkänslighetsreaktioner (såsom anafylaxi eller angioödem) eller kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner mot läkemedel, hjälpämnen eller andra substanser, inklusive mediciner som innehåller de aktiva ingredienserna i prövningsläkemedlet, tillsatser och andra läkemedel (såsom aspirin, penicillinantibiotika makrolidantibiotika).

• Har kliniskt signifikanta fynd på elektrokardiogrammet med 12 avledningar under screening, inklusive:

  • QTc-intervall > 450 ms för män eller > 470 ms för kvinnor.
  • PR-intervall > 200 ms.
  • QRS-längd > 120 ms.

• Visar följande resultat i kliniska prövningar laboratorietester under screening:

  • leverfunktionsbedömning: ASAT, ALAT, ALP, γ-GTP och totalt bilirubin som överstiger två gånger den övre gränsen för normalområdet.
  • Blodkreatininnivåer utanför referensintervallet eller beräknad uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med CKD-EPI-formeln mindre än 60 ml/min/1,73 m2.
• Historik med drogmissbruk eller personer som har visat en positiv reaktion på missbrukade substanser i ett urindrogtest.
• Under screening, uppvisa vitala tecken uppmätt efter minst 3 minuters vila i sittande läge med systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 150 mmHg eller ≤ 90 mmHg, diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 100 mmHg eller ≤ 60 mmHg, eller ett hjärta hastighet (HR) ≤ 40 bpm eller ≥ 100 bpm.
• Har en onormal kost som kan påverka absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet i undersökningen, eller individer som konsumerar mat som kan påverka ämnesomsättningen.
• Administrerat alla receptbelagda läkemedel eller växtbaserade produkter som kan påverka egenskaperna hos prövningsläkemedlet inom 2 veckor före den första dosen eller några receptfria läkemedel eller vitamintillskott inom 10 dagar före den första dosen. (Om det inte finns någon effekt på de farmakokinetiska egenskaperna hos detta prövningsläkemedel, kan prövaren delta i den kliniska prövningen efter prövarens gottfinnande.)
• Administrera läkemedel som inducerar eller hämmar läkemedelsmetaboliserande enzymer, såsom barbiturater, inom 1 månad före det första administreringsdatumet.
• Deltog i andra kliniska prövningar inom 6 månader före det första administreringsdatumet (slutpunkten för att bestämma slutet av deltagande i en annan klinisk prövning anses vara en dag efter den sista administreringen i den prövningen.)
• De som konsekvent har konsumerat alkohol överstigande 21 enheter/vecka (1 enhet = 10 g = 12,5 mL ren alkohol) inom 6 månader före det första administreringsdatumet eller som inte kan avstå från alkohol från tidpunkten för skriftligt medgivande till tiden för PSV.
• Rökare som röker mer än 10 cigaretter i genomsnitt per dag inom 3 månader före det första administreringsdatumet och de som inte kan sluta röka från 24 timmar före varje administrering till tidpunkten för den sista blodprovtagningen
• Konsumerat mat som innehåller grapefrukt eller kan inte avstå från att äta den från 48 timmar före den första administreringen fram till tidpunkten för PSV
• De som konsumerat koffeinhaltiga livsmedel (kaffe, grönt te, svart te, kolsyrade drycker, kaffemjölk, stärkande drycker etc.) under perioden från 24 timmar före administrering till tidpunkten för sista blodprovtagningen, eller som inte kan avstå från konsumerar dem.
• De som ägnade sig åt kraftig träning som översteg det dagliga livet under perioden från 48 timmar före den första administreringen till tiden för PSV, eller som inte kan avstå från intensiv träning
• Från tidpunkten för försökspersonens skriftliga samtycke till 2 veckor efter den senaste administreringen av prövningsläkemedlet, även om personen, maken eller partnern planerar att bli gravid eller inte planerar att bli gravid, en erkänd preventivmetod (t.ex. administrering av preventivmedel, implantation eller intrauterin enhet, steriliseringsprocedur (vasektomi), utan användning av kirurgisk resektion, tubal ligering, etc.) eller blockeringsmetoder (kombinerad användning av spermiedödande medel, kondomer, preventivmedelsmembran, vaginalsvampar eller cervikala lock)
• Bedöms av utredaren som olämplig för att delta i kliniska prövningar på grund av andra skäl än ovanstående urvals-/uteslutningskriterier