Tutkimus, jossa verrataan UI059:n ja UIC202201:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat terveet aikuiset vapaaehtoiset.
• Miehillä, jotka painavat vähintään 50,0 kg, ja naisilla vähintään 45,0 kg, joiden painoindeksi (BMI) on 18,0–30,0 kg/m2.

BMI (kg/m2) = Paino (kg)/pituus (m)2

• Ei synnynnäisiä tai kroonisia hoitoa vaativia sairauksia, eikä patologisia oireita tai sisätautitutkimukseen perustuvia löydöksiä.
• Ne, jotka todettiin soveltuviksi kohteiksi kliinisiin kokeisiin sellaisten testien, kuten kliinisen laboratoriotestin, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen (fyysisen tarkastuksen) ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin perusteella.
• Negatiivinen H. pylori -vasta-aineille
• Saatuaan yksityiskohtaiset selvitykset kliinisestä tutkimuksesta ja täysin ymmärtäneet osallistujat päättävät vapaaehtoisesti osallistua ja antavat kirjallisen suostumuksen noudattaakseen koehenkilön noudattamisvaatimuksia koko koeajan ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyinen tai aikaisempi sairaushistoria kliinisesti merkittävistä sairauksista, joihin liittyy maksaa, munuaisia, hermostoa, mielenterveyttä, hengityselimiä, hormonitoimintaa, verisairauksia, kasvaimia, virtsaelimet, sydän- ja verisuonijärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, tuki- ja liikuntaelimistö jne. :

  • saavat tällä hetkellä antiretroviraalisia lääkkeitä (rilpiviriini, atatsanaviiri, nelfinaviiri)
  • maksan häiriöt
  • munuaisten häiriöt
• Aiemmat maha-suolikanavan sairaudet (Crohnin tauti, haavaumat, akuutti tai krooninen haimatulehdus) tai maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen poistoa tai tyrän korjausta), jotka voivat vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen.
• Raskaana (positiivinen virtsa-HCG) tai imettäville naisille
• sinulla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita (kuten anafylaksia tai angioödeema) tai kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita lääkkeille, apuaineille tai muille aineille, mukaan lukien lääkkeet, jotka sisältävät tutkittavan lääkkeen vaikuttavia aineita, lisäaineita ja muita lääkkeitä (kuten aspiriinia, penisilliiniantibiootteja) , makrolidiantibiootit).

• Sinulla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisestä elektrokardiogrammista seulonnan aikana, mukaan lukien:

  • QTc-aika > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla.
  • PR-väli > 200 ms.
  • QRS-kesto > 120 ms.

• Näytetään seuraavat tulokset kliinisen kokeen laboratoriotesteissä seulonnan aikana:

  • maksan toiminnan arviointi: AST, ALT, ALP, γ-GTP ja kokonaisbilirubiini yli kaksi kertaa normaalin ylärajan.
  • Veren kreatiniinitasot viitealueen ulkopuolella tai laskettu arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) käyttäen CKD-EPI-kaavaa alle 60 ml/min/1,73 m2.
• Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai henkilöt, jotka ovat osoittaneet positiivisen reaktion väärinkäytettyihin aineisiin virtsan huumetestissä.
• Seulonnan aikana elintoiminnot mitattuna vähintään 3 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa systolinen verenpaine (SBP) ≥ 150 mmHg tai ≤ 90 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 100 mmHg tai ≤ 60 mmHg tai sydän nopeus (HR) ≤ 40 bpm tai ≥ 100 bpm.
• Epänormaali ruokavalio, joka voi vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen, tai henkilöt, jotka kuluttavat elintarvikkeita, jotka voivat vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan.
• Antoi reseptilääkkeitä tai rohdosvalmisteita, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen ominaisuuksiin, 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai mitä tahansa itsehoitolääkkeitä tai vitamiinilisiä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. (Jos ei ole vaikutusta tämän tutkimuslääkkeen farmakokineettisiin ominaisuuksiin, tutkija voi osallistua kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.)
• Anna lääkkeitä, jotka indusoivat tai estävät lääkkeitä metaboloivia entsyymejä, kuten barbituraatteja, kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antopäivää.
• Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antopäivää (Toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen päättymisen määrittämisen päätepiste otetaan huomioon yhden päivän kuluttua viimeisen annon jälkeen kyseisessä tutkimuksessa.)
• Ne, jotka ovat jatkuvasti käyttäneet alkoholia yli 21 yksikköä/viikko (1 yksikkö = 10 g = 12,5 ml puhdasta alkoholia) 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä antopäivää tai jotka eivät pysty luopumaan alkoholista kirjallisen suostumuksensa jälkeen PSV:n aika.
• Tupakoitsijat, jotka polttavat keskimäärin yli 10 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä antopäivää ja ne, jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia 24 tuntia ennen jokaista antoa viimeiseen verenottohetkeen
• Syönyt greippiä sisältävää ruokaa tai ei voi olla syömättä sitä 48 tuntia ennen ensimmäistä antokertaa PSV:n aikaan
• Ne, jotka söivät kofeiinia sisältäviä elintarvikkeita (kahvi, vihreä tee, musta tee, hiilihapotetut juomat, kahvimaito, tonic-juomat jne.) antoa edeltävän 24 tunnin ja viimeisen verenoton välisenä aikana tai jotka eivät voi pidättäytyä kuluttaa niitä.
• Henkilöt, jotka harjoittivat päivittäistä elämää ylittävää voimakasta liikuntaa 48 tuntia ennen ensimmäistä antoa PSV:n aikaan tai jotka eivät voi pidättäytyä voimakkaasta harjoittelusta
• Koehenkilön kirjallisesta suostumuksesta 2 viikkoon viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta, vaikka henkilö, puoliso tai kumppani suunnittelee raskautta tai ei suunnittele raskautta, tunnustettu ehkäisymenetelmä (esim. ehkäisyvälineiden antaminen, implantointi tai kohdunsisäinen laite, sterilointi (vasektomia), ei kirurgista resektiota, munanjohtimien ligaatiota jne.) tai estomenetelmiä (spermisidien, kondomien, ehkäisykalvojen, emättimen sienien tai kohdunkaulan korkkien yhdistetty käyttö)
• Tutkija arvioi, ettei se sovellu kliinisiin tutkimuksiin osallistumiseen muista syistä kuin yllä mainituista valinta-/poissulkemiskriteereistä