健康な人の低酸素状態におけるパルスオキシメータの精度

この研究は、採血を必要とせずに、指、耳、または体の他の部分に光を当てることで血中酸素を測定するパルスオキシメーターの精度を判定することです。

このプロジェクトの目的は、軽度、中度、重度の低酸素状態におけるパルスオキシメーターの精度をテストすることです。 これは、短時間の定常状態の低酸素状態におけるパルスオキシメーターの測定値を、血液オキシヘモグロビン飽和度のゴールドスタンダード測定値（実験室用ヘモオキシメーターで処理された動脈血サンプル）と比較することによって行われます。得られたデータは、パルスオキシメーターのメーカーによってFDAに提出されます。デバイスの承認用。

研究には通常、10～14人の健常成人ボランティア被験者が参加し、各被験者から70～100％の異なる定常状態の低酸素レベルで20～25個の1～2mlの動脈血サンプルを採取した。 動脈ラインから採取した血液サンプルを血酸素濃度計で測定し、真の飽和値を決定します。 スポンサーによっては、採血を必要としない場合もあります。 一部のスポンサーは追加の血液サンプルを必要とする場合があり、最大 35 個のサンプルを採取することができます。 テストパルスオキシメーターの測定値は記録され、これらの「ゴールドスタンダード」血液値と比較されます。 パルスオキシメータのプローブは、指、足の指、耳、額、頭皮、鼻梁を含む被験者のさまざまな部位に配置することができます。 これらの検出プローブはすべて非侵襲的です。

低酸素のレベルは研究者によって測定および制御されます。 研究対象者の動脈血酸素飽和度 (SaO2) を呼吸ごとに予測して表示するコンピューター プログラム。 SaO2 は、質量分析計のガス分析によって測定された、呼気終末の Po2 および Pco2 から計算されます。 この情報により、空気、プラス CO2 および窒素の吸気ガス混合物を、アナログ メーターで各呼気後に計算された値を監視するオペレーターが調整できるようになります。 このコンピューター推定彩度は、オペレーターによって 6 つの予測彩度レベルの 1 つに調整され、各レベルで約 30 秒間安定に保たれます。 被験者ごとに 2 回または 3 回の「実行」が行われます。 各「実行」は 10 ～ 15 分間続き、実行ごとに 4 ～ 5 つのプラトーがテストされます。 メーカーが目標値を選択する場合があります。 通常、プラトーは 96%、87%、77%、92%、82%、および 72% で求められます。 他のメーカーは、同じ数のデータ ポイントを要求しましたが、すべてのポイントが 70% から 100% の間であるようにしました。 一部のスポンサーは、被験者に過呼吸を要求する高 CO2 または低 CO2 など、テスト中に追加の変数の測定を要求する場合もあります。低灌流では、被験者は平らに横たわるか、頭を上または下に置くように求められます。運動中、または被験者の手を運動機械に固定した状態でパルスオキシメーターをテストします。 これらの追加手順のいずれかが適用される場合、対象者には研究スタッフおよび同意書によって通知されます。