Точность пульсоксиметра у здоровых людей при гипоксии

Целью данного исследования является определение точности пульсоксиметров, которые измеряют уровень кислорода в крови путем пропускания света через пальцы, уши или другие части тела без необходимости взятия проб крови.

Целью этого проекта является проверка точности пульсоксиметров при легкой, умеренной и тяжелой гипоксии. Это делается путем сравнения показаний пульсоксиметра во время кратковременной устойчивой гипоксии с золотым стандартом измерения насыщения крови оксигемоглобином (образец артериальной крови, обработанный в лабораторном гемоксиметре). Полученные данные передаются производителями пульсоксиметров в FDA. для одобрения устройства.

В исследованиях обычно участвуют 10–14 нормальных взрослых добровольцев, оплачиваемых добровольцами, при этом от каждого субъекта берут 20–25 образцов артериальной крови объемом 1–2 мл при различных стационарных уровнях гипоксии от 70 до 100%. Образцы крови, полученные из артериальной линии, измеряются с помощью гемоксиметра для определения истинного значения насыщения. Некоторым спонсорам может не требоваться забор крови. Некоторым спонсорам могут потребоваться дополнительные образцы крови. Можно взять до 35 образцов. Показания тестовых пульсоксиметров записываются и сравниваются с этими «золотыми стандартами» показателей крови. Датчики пульсоксиметра могут быть расположены на различных участках тела субъекта, включая пальцы рук, ног, уши, лоб, кожу головы и переносицу. Все эти детекторы-зонды неинвазивны.

Уровень гипоксии измеряется и контролируется исследователем. Компьютерная программа, которая по каждому дыханию отображает прогноз насыщения артериальной крови кислородом (SaO2) субъекта исследования. SaO2 рассчитывается на основе Po2 и Pco2 на конце выдоха, определенных с помощью масс-спектрометрического газового анализа. Эта информация позволяет оператору регулировать вдыхаемую газовую смесь воздуха, а также CO2 и азота, наблюдая за значением, вычисленным после каждого выдоха на аналоговом счетчике. Эта расчетная компьютером насыщенность регулируется оператором на один из 6 уровней прогнозируемой насыщенности и удерживается стабильной в течение примерно 30 секунд на каждом уровне. На каждого испытуемого проводится два или три «пробега». Каждый «прогон» длится 10–15 минут, и за один прогон тестируется от 4 до 5 плато. Производитель может выбрать целевые значения. Плато обычно ищут на уровне 96%, 87%, 77%, 92%, 82% и 72%. Другие производители запросили такое же количество точек данных, но со всеми точками от 70% до 100%. Некоторые спонсоры могут также запросить измерение дополнительных переменных во время тестирования, включая высокий или низкий уровень CO2, когда испытуемых попросят гипервентилировать; низкая перфузия, когда субъектов просят лечь ровно или с поднятой или опущенной головой; тестирование пульсоксиметра во время движения или с рукой испытуемого, прикрепленной к двигателю. Субъект будет проинформирован исследовательским персоналом и в форме согласия, если применима какая-либо из этих дополнительных процедур.