Genauigkeit des Pulsoximeters bei gesunden Menschen während Hypoxie

Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit von Pulsoximetern zu bestimmen, die den Blutsauerstoff messen, indem sie Licht durch Finger, Ohren oder andere Körperteile strahlen lassen, ohne dass eine Blutentnahme erforderlich ist.

Ziel dieses Projekts ist es, die Genauigkeit von Pulsoximetern bei leichter, mittelschwerer und schwerer Hypoxie zu testen. Dazu wird der Messwert des Pulsoximeters während einer kurzen, stationären Hypoxie mit einer Goldstandardmessung der Blutoxyhämoglobinsättigung (arterielle Blutprobe, die in einem Labor-Hämoximeter verarbeitet wird) verglichen. Die erhaltenen Daten werden von den Herstellern von Pulsoximetern an die FDA übermittelt zur Gerätefreigabe.

An Studien nehmen normalerweise 10 bis 14 normale, freiwillige Probanden teil, wobei von jedem Probanden 20 bis 25 arterielle Blutproben von 1 bis 2 ml bei unterschiedlichen Steady-State-Hypoxiewerten von 70 bis 100 % entnommen werden. Aus einer arteriellen Leitung entnommene Blutproben werden in einem Hämoximeter gemessen, um den tatsächlichen Sättigungswert zu bestimmen. Einige Sponsoren verlangen möglicherweise keine Blutentnahme. Einige Sponsoren benötigen möglicherweise zusätzliche Blutproben, es können bis zu 35 Proben entnommen werden. Die Messwerte der Testpulsoximeter werden aufgezeichnet und mit diesen „Goldstandard“-Blutwerten verglichen. Die Pulsoximetersonden können an verschiedenen Stellen der Probanden angebracht werden, darunter an Fingern, Zehen, Ohren, Stirn, Kopfhaut und Nasenrücken. Diese Detektorsonden sind alle nichtinvasiv.

Der Grad der Hypoxie wird vom Prüfer gemessen und kontrolliert. Ein Computerprogramm, das Atemzug für Atemzug eine Vorhersage der arteriellen Sauerstoffsättigung (SaO2) des Probanden anzeigt. SaO2 wird aus am Ende abgelaufenem Po2 und Pco2 berechnet, wie durch Massenspektrometer-Gasanalyse bestimmt. Mithilfe dieser Informationen kann das eingeatmete Gasgemisch aus Luft, CO2 und Stickstoff von einem Bediener angepasst werden, der den nach jeder Ausatmung berechneten Wert auf einem analogen Messgerät beobachtet. Diese vom Computer geschätzte Sättigung wird vom Bediener auf eine von sechs vorhergesagten Sättigungsstufen eingestellt und auf jeder Stufe etwa 30 Sekunden lang stabil gehalten. Pro Fach werden zwei bis drei „Läufe“ durchgeführt. Jeder „Lauf“ dauert 10-15 Minuten und pro Lauf werden 4 bis 5 Plateaus getestet. Die Festlegung der Zielwerte obliegt dem Hersteller. Plateaus werden typischerweise bei 96 %, 87 %, 77 %, 92 %, 82 % und 72 % gesucht. Andere Hersteller haben eine gleiche Anzahl an Datenpunkten gefordert, jedoch mit Werten zwischen 70 % und 100 %. Einige Sponsoren fordern möglicherweise auch die Messung zusätzlicher Variablen während des Tests, einschließlich hoher oder niedriger CO2-Werte, bei denen die Probanden aufgefordert werden, zu hyperventilieren. geringe Durchblutung, bei der die Probanden gebeten werden, flach zu liegen oder den Kopf nach oben oder unten zu halten; Testen von Pulsoximetern während der Bewegung oder wenn die Hand des Probanden an einem Bewegungsgerät befestigt ist. Die Probanden werden vom Studienpersonal und im Einverständnisformular darüber informiert, ob eines dieser zusätzlichen Verfahren zutrifft.