Pulsoksymeternøyaktighet hos friske mennesker under hypoksi

Denne studien skal bestemme nøyaktigheten til pulsoksymetre, som måler blodoksygen ved å skinne lys gjennom fingre, ører eller andre deler av kroppen, uten å kreve blodprøvetaking.

Målet med dette prosjektet er å teste nøyaktigheten til pulsoksymetre under mild, moderat og alvorlig hypoksi. Dette gjøres ved å sammenligne avlesningen av pulsoksymeteret under kortvarig, steady state hypoksi med en gullstandard måling av blodoksyhemoglobinmetning (arteriell blodprøve behandlet i et laboratoriehemoksymeter). Dataene som er oppnådd sendes av pulsoksymeterprodusenter til FDA for enhetsgodkjenning.

Studier involverer normalt 10-14 normale frivillige frivillige betalte forsøkspersoner, med 20-25 1-2 ml arterielle blodprøver fra hvert individ oppnådd ved forskjellige steady-state nivåer av hypoksi fra 70-100%. Blodprøver hentet fra en arteriell linje måles i et hemoksymeter for å bestemme sann metningsverdi. Noen sponsorer trenger kanskje ikke blodprøvetaking. Noen sponsorer kan kreve ytterligere blodprøver, opptil 35 prøver kan tas. Avlesninger fra testpulsoksymetrene registreres og sammenlignes med disse "gullstandard"-blodverdiene. Pulsoksymeterprobene kan være plassert på en rekke steder på forsøkspersonen, inkludert fingre, tær, ører, panne, hodebunn og neserygg. Disse detektor-probene er alle ikke-invasive.

Nivået av hypoksi måles og kontrolleres av etterforskeren. Et dataprogram som viser en prediksjon, pust for pust, arteriell oksygenmetning (SaO2) til studieobjektet. SaO2 beregnes fra utløpt Po2 og Pco2 som bestemt ved massespektrometergassanalyse. Denne informasjonen gjør at den inspirerte gassblandingen av luft, pluss CO2 og nitrogen, kan justeres av en operatør som ser på verdien beregnet etter hvert utløp på en analog måler. Denne datamaskinestimerte metningen justeres av operatøren til ett av 6 nivåer av forutsagt metning, og holdes stabil i ca. 30 sekunder på hvert nivå. Det gjennomføres to eller tre «løp» per fag. Hvert «løp» varer i 10-15 min og det testes 4 til 5 platåer per løp. Produsenten kan velge målverdiene. Platåer søkes vanligvis med 96 %, 87 %, 77 %, 92 %, 82 % og 72 %. Andre produsenter har bedt om like mange datapunkter, men med alle punkter mellom 70 % og 100 %. Noen sponsorer kan også be om flere variabler som skal måles under testing, inkludert høy eller lav CO2, der forsøkspersoner vil bli bedt om å hyperventilere; lav perfusjon, hvor forsøkspersonene blir bedt om å legge seg flatt eller med hodet opp eller ned; testing av pulsoksymetre under bevegelse, eller med personens hånd festet til en bevegelsesmaskin. Forsøkspersonen vil bli informert av studiepersonalet og i samtykkeskjemaet hvis noen av disse tilleggsprosedyrene gjelder.