Precisión del oxímetro de pulso en humanos sanos durante la hipoxia

Este estudio tiene como objetivo determinar la precisión de los oxímetros de pulso, que miden el oxígeno en la sangre al hacer brillar una luz a través de los dedos, los oídos u otras partes del cuerpo, sin requerir una muestra de sangre.

El objetivo de este proyecto es probar la precisión de los oxímetros de pulso durante la hipoxia leve, moderada y grave. Esto se hace comparando la lectura del oxímetro de pulso durante una hipoxia breve y en estado estacionario con una medición estándar de saturación de oxihemoglobina en sangre (muestra de sangre arterial procesada en un hemoxímetro de laboratorio). Los fabricantes de oxímetros de pulso envían los datos obtenidos a la FDA. para la aprobación del dispositivo.

Los estudios normalmente involucran de 10 a 14 sujetos adultos voluntarios remunerados, con 20 a 25 muestras de sangre arterial de 1 a 2 ml de cada sujeto obtenidas con diferentes niveles de hipoxia en estado estacionario del 70 al 100%. Las muestras de sangre obtenidas de una línea arterial se miden en un hemoxímetro para determinar el verdadero valor de saturación. Es posible que algunos patrocinadores no requieran ninguna muestra de sangre. Algunos patrocinadores pueden requerir muestras de sangre adicionales; se pueden extraer hasta 35 muestras. Las lecturas de los oxímetros de pulso de prueba se registran y se comparan con estos valores sanguíneos "estándar de oro". Las sondas del oxímetro de pulso pueden ubicarse en una variedad de sitios de los sujetos, incluidos los dedos de las manos y de los pies, las orejas, la frente, el cuero cabelludo y el puente de la nariz. Todas estas sondas detectoras no son invasivas.

El nivel de hipoxia lo mide y controla el investigador. Un programa informático que muestra una predicción, respiración a respiración, de la saturación arterial de oxígeno (SaO2) del sujeto de estudio. La SaO2 se calcula a partir de la Po2 y la Pco2 espiradas al final, según lo determinado mediante análisis de gases con espectrómetro de masas. Esta información permite que un operador ajuste la mezcla de gas inspirado de aire, más CO2 y nitrógeno, observando el valor calculado después de cada espiración en un medidor analógico. El operador ajusta esta saturación estimada por computadora a uno de los 6 niveles de saturación predicha y se mantiene estable durante aproximadamente 30 segundos en cada nivel. Se realizan dos o tres "carreras" por sujeto. Cada "ejecución" dura de 10 a 15 minutos y se prueban de 4 a 5 mesetas por ejecución. El fabricante puede elegir los valores objetivo. Normalmente se buscan mesetas en 96%, 87%, 77%, 92%, 82% y 72%. Otros fabricantes han pedido un número igual de puntos de datos, pero con todos los puntos entre el 70% y el 100%. Algunos patrocinadores también pueden solicitar que se midan variables adicionales durante las pruebas, incluido el CO2 alto o bajo, donde se pedirá a los sujetos que hiperventilen; baja perfusión, donde se pedirá a los sujetos que se acuesten o con la cabeza hacia arriba o hacia abajo; probar oxímetros de pulso durante el movimiento, o con la mano del sujeto fijada a una máquina en movimiento. El personal del estudio informará al sujeto y en el formulario de consentimiento si se aplica alguno de estos procedimientos adicionales.