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健康人体缺氧时脉搏血氧计的准确度

2025年8月29日 更新者：University of California, San Francisco
该项目的目的是测试脉搏血氧计在轻度、中度和重度缺氧情况下的准确性。 这是通过将短暂稳态缺氧期间脉搏血氧计的读数与血氧的金标准测量值进行比较来完成的。 这项研究将针对 18-50 岁年龄组的健康男性或女性进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究旨在确定脉搏血氧计的准确性，脉搏血氧计通过手指、耳朵或身体其他部位发出光线来测量血氧，无需采血。

该项目的目的是测试脉搏血氧计在轻度、中度和重度缺氧情况下的准确性。 这是通过将脉搏血氧计在短暂、稳态缺氧期间的读数与血氧血红蛋白饱和度的金标准测量值（在实验室血氧计中处理的动脉血样本）进行比较来完成的。获得的数据由脉搏血氧计制造商提交给 FDA用于设备批准。

研究通常涉及 10-14 名正常成年志愿者付费受试者，每个受试者在 70-100% 不同稳态缺氧水平下采集 20-25 份 1-2 ml 动脉血样本。 在血氧计中测量从动脉管获得的血液样本以确定真实的饱和值。 有些赞助商可能不需要任何血液采样。 一些申办者可能需要额外的血液样本，最多可能抽取 35 个样本。 记录测试脉搏血氧计的读数并与这些“金标准”血液值进行比较。 脉搏血氧计探头可以位于受试者的多个部位，包括手指、脚趾、耳朵、前额、头皮和鼻梁。 这些探测器探针都是非侵入性的。

缺氧水平由研究者测量和控制。 一种计算机程序，可显示研究对象每次呼吸的动脉血氧饱和度 (SaO2) 预测。 SaO2 由质谱仪气体分析确定的呼气末 Po2 和 Pco2 计算得出。 该信息允许操作员观察每次呼气后在模拟仪表上计算的值来调整吸入的空气、加上二氧化碳和氮气的气体混合物。 操作员将计算机估计的饱和度调整为 6 个预测饱和度级别之一，并在每个级别保持稳定约 30 秒。 每个受试者进行两到三次“运行”。 每次“运行”持续 10-15 分钟，每次运行测试 4 到 5 个平台期。 制造商可以选择目标值。 通常寻求 96%、87%、77%、92%、82% 和 72% 的稳定值。 其他制造商也要求提供相同数量的数据点，但所有点都在 70% 到 100% 之间。 一些申办者还可能要求在测试过程中测量额外的变量，包括高或低二氧化碳，其中受试者将被要求过度换气；低灌注，受试者将被要求平躺，或者抬起或低下头；在运动期间或将受试者的手固定在运动机器上测试脉搏血氧计。 如果任何这些附加程序适用，研究人员将在同意书中告知受试者。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • Hypoxia Lab, UCSF Department of Anesthesia and Perioperative Care
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群由年龄在 21 至 50 岁之间的健康志愿者组成，涵盖所有民族和种族背景。

描述

纳入标准：

  1. 受试者为男性或女性，年龄≥18岁且<50岁。
  2. 对象总体健康状况良好，没有任何健康问题的证据。
  3. 该科目的英语书面和口语都很流利。
  4. 受试者已提供知情同意书并愿意遵守研究程序。

排除标准：

  1. 受试者肥胖（BMI>30）。
  2. 受试者具有已知的心脏病、肺病、肾病或肝病病史。
  3. 诊断哮喘、睡眠呼吸暂停或使用 CPAP。
  4. 受试者患有糖尿病。
  5. 受试者患有凝血障碍。
  6. 根据受试者报告或第一份血液样本，受试者有血红蛋白病或贫血病史，研究者认为这将使他们不适合参与研究。
  7. 受试者患有任何其他严重的全身性疾病。
  8. 受试者是目前的吸烟者。
  9. 研究人员认为传感器部位的任何损伤、畸形或异常都会干扰传感器的正常工作。
  10. 受试者有昏厥或血管迷走反应史。
  11. 受试者有局部麻醉敏感史。
  12. 受试者被诊断为雷诺氏病。
  13. 根据研究者的检查（艾伦测试），受试者具有不可接受的侧支循环。
  14. 受试者怀孕、哺乳或试图怀孕。
  15. 受试者不能或不愿意提供知情同意书，或者不能或不愿意遵守研究程序。
  16. 受试者有任何其他条件，研究人员认为这些条件会使他们不适合这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血氧饱和度
大体时间：2025年8月1日
脉搏血氧计设备上的读数是对患者血氧水平的估计。
2025年8月1日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血气SO2
大体时间：2025年8月1日
动脉血气样本结果显示准确的 SpO2 水平。 SpO2 范围为 1% 至 100%。 我们的目标 SpO2 水平在 67% 到 100% 之间。
2025年8月1日
ITA 皮肤色素沉着
大体时间：2025年8月1日
ITA 代表分光光度计的个体类型学角度，它是皮肤色素沉着的客观测量。 ITA 等级的类别如下：> 55 极浅色、41 至 55 浅色、28 至 41 中间色、10 至 28 棕褐色、-30 至 10 棕色、< -30 深色。
2025年8月1日
手指直径
大体时间：2025年8月1日
测量手指直径是为了确保所测试的脉搏血氧计适用于各种手指尺寸。 手指直径以毫米为单位测量。
2025年8月1日
僧侣鳞片皮肤色素沉着
大体时间：2025年8月1日
僧侣等级是皮肤色素沉着的主观分类。 Monk 等级是一个 10 色度等级，旨在易于用于技术开发和评估，同时呈现比其他常见定性等级更具代表性的肤色范围。 僧侣等级是从 A 到 J。A 是最浅的肤色，J 是最深的肤色。
2025年8月1日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

调查人员

  • 首席研究员：Philip E Bickler, MD, PhD、University of California at San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月29日

初级完成 (估计的)

2028年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月15日

首次发布 (实际的)

2023年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月29日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-35637 (Accuracy of pulse oximeters with profound hypoxia)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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