Precisão do oxímetro de pulso em humanos saudáveis ​​durante hipóxia

Este estudo visa determinar a precisão dos oxímetros de pulso, que medem o oxigênio no sangue iluminando os dedos, orelhas ou outras partes do corpo, sem a necessidade de coleta de sangue.

O objetivo deste projeto é testar a precisão dos oxímetros de pulso durante hipóxia leve, moderada e grave. Isso é feito comparando a leitura do oxímetro de pulso durante uma hipóxia breve e estacionária com uma medição padrão-ouro da saturação de oxihemoglobina no sangue (amostra de sangue arterial processada em um hemoxímetro de laboratório). Os dados obtidos são submetidos pelos fabricantes de oxímetros de pulso ao FDA. para aprovação do dispositivo.

Os estudos normalmente envolvem 10-14 indivíduos adultos normais pagos por voluntários, com 20-25 amostras de sangue arterial de 1-2 ml de cada indivíduo obtidas em diferentes níveis de hipóxia no estado estacionário de 70-100%. Amostras de sangue obtidas de uma linha arterial são medidas em um hemoxímetro para determinar o verdadeiro valor de saturação. Alguns patrocinadores podem não exigir nenhuma coleta de sangue. Alguns patrocinadores podem exigir amostras de sangue adicionais, podendo ser colhidas até 35 amostras. As leituras dos oxímetros de pulso de teste são registradas e comparadas com esses valores sanguíneos "padrão ouro". As sondas do oxímetro de pulso podem estar localizadas em vários locais dos indivíduos, incluindo dedos das mãos e dos pés, orelhas, testa, couro cabeludo e ponte do nariz. Essas sondas detectoras são todas não invasivas.

O nível de hipóxia é medido e controlado pelo investigador. Um programa de computador que exibe uma previsão, respiração a respiração, da saturação arterial de oxigênio (SaO2) do sujeito do estudo. SaO2 é calculado a partir de Po2 e Pco2 expirados, conforme determinado por análise de gás por espectrômetro de massa. Esta informação permite que a mistura gasosa inspirada de ar, mais CO2 e nitrogênio, seja ajustada por um operador observando o valor computado após cada expiração em um medidor analógico. Esta saturação estimada por computador é ajustada pelo operador para um dos 6 níveis de saturação prevista e é mantida estável durante cerca de 30 segundos em cada nível. Duas ou três "execuções" são realizadas por sujeito. Cada “corrida” dura de 10 a 15 minutos e 4 a 5 platôs são testados por corrida. O fabricante pode escolher os valores-alvo. Os platôs são normalmente procurados em 96%, 87%, 77%, 92%, 82% e 72%. Outros fabricantes solicitaram um número igual de pontos de dados, mas com todos os pontos entre 70% e 100%. Alguns patrocinadores também podem solicitar variáveis ​​adicionais a serem medidas durante o teste, incluindo CO2 alto ou baixo, onde os participantes serão solicitados a hiperventilar; baixa perfusão, onde os sujeitos serão solicitados a ficar deitados ou com a cabeça para cima ou para baixo; testar oxímetros de pulso durante o movimento ou com a mão do sujeito fixada em uma máquina de movimento. O sujeito será informado pela equipe do estudo e no formulário de consentimento se algum desses procedimentos adicionais se aplicar.