Pulsoximeter nøjagtighed hos raske mennesker under hypoxi

Denne undersøgelse skal bestemme nøjagtigheden af ​​pulsoximetre, som måler blodets ilt ved at skinne lys gennem fingre, ører eller andre dele af kroppen uden at kræve blodprøvetagning.

Formålet med dette projekt er at teste nøjagtigheden af ​​pulsoximetre under mild, moderat og svær hypoxi. Dette gøres ved at sammenligne aflæsningen af ​​pulsoximeteret under kortvarig steady state hypoxi med en guldstandardmåling af blodoxyhæmoglobinmætning (arteriel blodprøve behandlet i et laboratoriehæmoximeter). De opnåede data indsendes af pulsoximeterproducenter til FDA til enhedsgodkendelse.

Undersøgelser involverer normalt 10-14 normale frivillige frivillige frivillige forsøgspersoner, med 20-25 1-2 ml arterielle blodprøver fra hvert forsøgsperson opnået ved forskellige steady-state niveauer af hypoxi fra 70-100%. Blodprøver opnået fra en arteriel linje måles i et hæmoximeter for at bestemme den sande mætningsværdi. Nogle sponsorer kræver muligvis ikke nogen blodprøvetagning. Nogle sponsorer kan kræve yderligere blodprøver, op til 35 prøver kan udtages. Aflæsninger fra testpulsoximetrene registreres og sammenlignes med disse "guldstandard"-blodværdier. Pulsoximeterproberne kan være placeret på en række forskellige steder på forsøgspersonerne, herunder fingre, tæer, ører, pande, hovedbund og næseryggen. Disse detektor-prober er alle ikke-invasive.

Niveauet af hypoxi måles og kontrolleres af investigator. Et computerprogram, der viser en forudsigelse, åndedrag for åndedrag, den arterielle iltmætning (SaO2) for forsøgspersonen. SaO2 beregnes ud fra slutudløbet Po2 og Pco2 som bestemt ved massespektrometergasanalyse. Denne information gør det muligt at justere den indåndede gasblanding af luft plus CO2 og nitrogen ved at en operatør ser på værdien beregnet efter hver udløb på en analog måler. Denne computerestimerede mætning justeres af operatøren til et af 6 niveauer af forudsagt mætning og holdes stabil i omkring 30 sekunder på hvert niveau. Der udføres to eller tre "løb" pr. emne. Hvert "løb" varer 10-15 min, og der testes 4 til 5 plateauer pr. løb. Producenten kan vælge målværdierne. Plateauer søges typisk på 96%, 87%, 77%, 92%, 82% og 72%. Andre producenter har bedt om et lige så stort antal datapunkter, men med alle punkter mellem 70 % og 100 %. Nogle sponsorer kan også anmode om yderligere variabler, der skal måles under test, herunder høj eller lav CO2, hvor forsøgspersoner vil blive bedt om at hyperventilere; lav perfusion, hvor forsøgspersoner vil blive bedt om at lægge sig fladt eller med hovedet op eller ned; test af pulsoximetre under bevægelse, eller med emnets hånd fastgjort til en bevægelsesmaskine. Forsøgspersonens vil blive informeret af undersøgelsens personale og i samtykkeformularen, hvis nogen af ​​disse yderligere procedurer er gældende.