Dokładność pulsoksymetru u zdrowych ludzi podczas niedotlenienia

Badanie to ma na celu określenie dokładności pulsoksymetrów, które mierzą zawartość tlenu we krwi poprzez świecenie światła przez palce, uszy lub inne części ciała, bez konieczności pobierania krwi.

Celem tego projektu jest sprawdzenie dokładności pulsoksymetrów podczas łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej hipoksji. Odbywa się to poprzez porównanie odczytu pulsoksymetru podczas krótkiej, ustalonej hipoksji ze złotym standardem pomiaru nasycenia oksyhemoglobiny krwi (próbka krwi tętniczej przetworzona w hemooksymetrze laboratoryjnym). Uzyskane dane są przekazywane przez producentów pulsoksymetrów do FDA w celu zatwierdzenia urządzenia.

W badaniach bierze się zwykle udział 10–14 dorosłych, opłacanych ochotniczo uczestników, a od każdego uczestnika pobiera się 20–25 próbek krwi tętniczej o objętości 1–2 ml, przy różnych poziomach niedotlenienia w stanie stacjonarnym od 70–100%. Próbki krwi pobrane z przewodu tętniczego mierzy się hemooksymetrem w celu określenia rzeczywistej wartości nasycenia. Niektórzy sponsorzy mogą nie wymagać pobierania próbek krwi. Niektórzy sponsorzy mogą wymagać dodatkowych próbek krwi, można pobrać do 35 próbek. Odczyty z testowych pulsoksymetrów są rejestrowane i porównywane z tymi „złotymi standardami” wartościami krwi. Sondy pulsoksymetru można umieścić w różnych miejscach pacjenta, w tym w palcach rąk i nóg, uszach, czole, skórze głowy i grzbiecie nosa. Wszystkie te sondy detektorowe są nieinwazyjne.

Poziom niedotlenienia jest mierzony i kontrolowany przez badacza. Program komputerowy wyświetlający, oddech po oddechu, prognozę nasycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2) osoby badanej. SaO2 oblicza się z przeterminowanych Po2 i Pco2, określonych metodą analizy gazu w spektrometrze mas. Informacje te umożliwiają regulację wdychanej mieszaniny gazów składającej się z powietrza, CO2 i azotu przez operatora obserwującego wartość obliczoną po każdym wydechu na mierniku analogowym. To obliczone komputerowo nasycenie jest dostosowywane przez operatora do jednego z 6 poziomów przewidywanego nasycenia i utrzymywane na stabilnym poziomie przez około 30 sekund na każdym poziomie. Dla każdego przedmiotu przeprowadza się dwa lub trzy „biegi”. Każdy „bieg” trwa 10–15 minut i podczas jednego biegu testuje się od 4 do 5 plateau. Producent może wybrać wartości docelowe. Plateau zwykle poszukuje się na poziomie 96%, 87%, 77%, 92%, 82% i 72%. Inni producenci prosili o taką samą liczbę punktów danych, ale wszystkie punkty mieściły się w przedziale od 70% do 100%. Niektórzy sponsorzy mogą również zażądać pomiaru dodatkowych zmiennych podczas badania, w tym wysokiego lub niskiego poziomu CO2, podczas którego uczestnicy zostaną poproszeni o hiperwentylację; niska perfuzja, w przypadku której badani zostaną poproszeni o położenie się płasko lub z głową uniesioną lub opuszczoną; testowanie pulsoksymetrów w ruchu lub z ręką pacjenta przymocowaną do maszyny ruchomej. Jeśli którakolwiek z tych dodatkowych procedur ma zastosowanie, osoba badana zostanie poinformowana przez personel badawczy oraz w formularzu zgody.