Nauwkeurigheid van de pulsoximeter bij gezonde mensen tijdens hypoxie

Dit onderzoek is bedoeld om de nauwkeurigheid te bepalen van pulsoximeters, die de zuurstof in het bloed meten door licht door vingers, oren of andere delen van het lichaam te laten schijnen, zonder dat er bloedmonsters moeten worden genomen.

Het doel van dit project is om de nauwkeurigheid van pulsoximeters te testen tijdens milde, matige en ernstige hypoxie. Dit wordt gedaan door de waarde van de pulsoximeter tijdens korte, stabiele hypoxie te vergelijken met een gouden standaardmeting van de oxyhemoglobineverzadiging in het bloed (arterieel bloedmonster verwerkt in een hemoximeter in een laboratorium). De verkregen gegevens worden door fabrikanten van pulsoximeters aan de FDA verstrekt. voor apparaatgoedkeuring.

Bij onderzoeken zijn normaal gesproken 10 tot 14 normale volwassen, betaalde vrijwilligers betrokken, waarbij van elke proefpersoon 20 tot 25 1-2 ml arteriële bloedmonsters worden verkregen bij verschillende steady-state niveaus van hypoxie van 70 tot 100%. Bloedmonsters verkregen uit een arteriële lijn worden gemeten in een hemoximeter om de werkelijke verzadigingswaarde te bepalen. Bij sommige sponsors is mogelijk geen bloedafname vereist. Sommige sponsors hebben mogelijk extra bloedmonsters nodig; er kunnen maximaal 35 monsters worden afgenomen. De meetwaarden van de testpulsoximeters worden geregistreerd en vergeleken met deze ‘gouden standaard’-bloedwaarden. De pulsoximetersondes kunnen op verschillende plaatsen op de proefpersoon worden geplaatst, waaronder vingers, tenen, oren, voorhoofd, hoofdhuid en neusbrug. Deze detectorsondes zijn allemaal niet-invasief.

Het niveau van hypoxie wordt gemeten en gecontroleerd door de onderzoeker. Een computerprogramma dat adem voor adem een ​​voorspelling weergeeft van de arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) van de proefpersoon. SaO2 wordt berekend op basis van het einde van de levensduur van Po2 en Pco2, zoals bepaald door massaspectrometergasanalyse. Met deze informatie kan het ingeademde gasmengsel van lucht, plus CO2 en stikstof, worden aangepast door een operator die de waarde bekijkt die na elke uitademing op een analoge meter wordt berekend. Deze door de computer geschatte verzadiging wordt door de operator aangepast aan een van de zes voorspelde verzadigingsniveaus en wordt op elk niveau gedurende ongeveer 30 seconden stabiel gehouden. Per onderwerp worden twee of drie "runs" uitgevoerd. Elke "run" duurt 10-15 minuten en per run worden 4 tot 5 plateaus getest. De fabrikant mag de streefwaarden kiezen. Plateaus worden doorgaans gezocht op 96%, 87%, 77%, 92%, 82% en 72%. Andere fabrikanten hebben om een ​​gelijk aantal datapunten gevraagd, maar met alle punten tussen 70% en 100%. Sommige sponsors kunnen ook verzoeken om aanvullende variabelen die tijdens het testen worden gemeten, waaronder hoge of lage CO2-uitstoot, waarbij proefpersonen wordt gevraagd te hyperventileren; lage perfusie, waarbij proefpersonen wordt gevraagd plat te liggen, of met hun hoofd omhoog of omlaag; het testen van pulsoximeters tijdens beweging, of met de hand van de proefpersoon bevestigd aan een bewegingsmachine. De proefpersoon wordt door het onderzoekspersoneel en via het toestemmingsformulier geïnformeerd als een van deze aanvullende procedures van toepassing is.