Přesnost pulzního oxymetru u zdravých lidí během hypoxie

Tato studie má určit přesnost pulzních oxymetrů, které měří kyslík v krvi tím, že prosvítají prsty, ušima nebo jinými částmi těla, aniž by vyžadovaly odběr krve.

Cílem tohoto projektu je otestovat přesnost pulzních oxymetrů při mírné, střední a těžké hypoxii. To se provádí porovnáním údajů pulzního oxymetru během krátké hypoxie v ustáleném stavu s měřením saturace krevního oxyhemoglobinu podle zlatého standardu (vzorek arteriální krve zpracovaný v laboratorním hemoximetru). Získaná data předkládají výrobci pulzních oxymetrů FDA. pro schválení zařízení.

Studie normálně zahrnují 10-14 normálních dospělých dobrovolníků placených subjektů, přičemž 20-25 1-2 ml vzorků arteriální krve od každého subjektu bylo získáno při různých hladinách hypoxie v ustáleném stavu od 70-100 %. Vzorky krve získané z arteriální linie jsou měřeny v hemoximetru pro stanovení skutečné hodnoty saturace. Někteří sponzoři nemusí vyžadovat odběr krve. Někteří sponzoři mohou vyžadovat další vzorky krve, může být odebráno až 35 vzorků. Hodnoty z testovacích pulzních oxymetrů se zaznamenávají a porovnávají s těmito krevními hodnotami „zlatého standardu“. Sondy pulzního oxymetru mohou být umístěny na různých místech na subjektech, včetně prstů na rukou, nohou, uší, čela, pokožky hlavy a hřbetu nosu. Všechny tyto detektorové sondy jsou neinvazivní.

Úroveň hypoxie je měřena a kontrolována zkoušejícím. Počítačový program, který zobrazuje předpověď, dech po dechu, saturaci arteriálního kyslíku (SaO2) studovaného subjektu. SaO2 se vypočítá z Po2 a Pco2 s ukončenou životností, jak bylo stanoveno analýzou plynu hmotnostním spektrometrem. Tyto informace umožňují, aby vdechovaná směs plynu se vzduchem plus CO2 a dusík byla upravena operátorem, který sleduje hodnotu vypočítanou po každém výdechu na analogovém měřiči. Tato počítačově odhadovaná saturace je operátorem nastavena na jednu ze 6 úrovní předpokládané saturace a je udržována stabilní po dobu asi 30 sekund na každé úrovni. Pro každý předmět se provádějí dva nebo tři „běhy“. Každý "běh" trvá 10-15 min a testuje se 4 až 5 plató na běh. Výrobce si může zvolit cílové hodnoty. Plošiny se obvykle hledají na 96 %, 87 %, 77 %, 92 %, 82 % a 72 %. Ostatní výrobci požadovali stejný počet datových bodů, ale se všemi body mezi 70 % a 100 %. Někteří sponzoři mohou také požadovat, aby byly během testování změřeny další proměnné, včetně vysokého nebo nízkého CO2, kdy budou subjekty požádány o hyperventilaci; nízká perfuze, kdy budou subjekty požádány, aby ležely naplocho nebo s hlavou nahoře nebo dole; testování pulzních oxymetrů během pohybu nebo s rukou subjektu připevněnou k pohybovému stroji. Subjekt bude informován pracovníky studie a ve formuláři souhlasu, pokud se uplatní některý z těchto dodatečných postupů.