Precisione del pulsossimetro negli esseri umani sani durante l'ipossia

Questo studio serve a determinare l'accuratezza dei pulsossimetri, che misurano l'ossigeno nel sangue facendo passare la luce attraverso le dita, le orecchie o altre parti del corpo, senza richiedere il prelievo di sangue.

Lo scopo di questo progetto è testare l'accuratezza dei pulsossimetri durante l'ipossia lieve, moderata e grave. Questo viene fatto confrontando la lettura del pulsossimetro durante una breve ipossia allo stato stazionario con una misurazione gold standard della saturazione dell'ossiemoglobina nel sangue (campione di sangue arterioso trattato in un emossimetro da laboratorio). I dati ottenuti vengono presentati dai produttori del pulsossimetro alla FDA. per l'approvazione del dispositivo.

Gli studi normalmente coinvolgono 10-14 soggetti volontari adulti normali retribuiti, con 20-25 campioni di sangue arterioso da 1-2 ml da ciascun soggetto ottenuti a diversi livelli di ipossia allo stato stazionario dal 70 al 100%. I campioni di sangue ottenuti da una linea arteriosa vengono misurati in un emossimetro per determinare il valore di saturazione reale. Alcuni sponsor potrebbero non richiedere alcun prelievo di sangue. Alcuni sponsor potrebbero richiedere ulteriori campioni di sangue; potrebbero essere prelevati fino a 35 campioni. Le letture dei pulsossimetri di prova vengono registrate e confrontate con questi valori del sangue "gold standard". Le sonde del pulsossimetro possono essere posizionate in diversi punti dei soggetti, tra cui le dita delle mani e dei piedi, le orecchie, la fronte, il cuoio capelluto e il ponte del naso. Queste sonde-rilevatrici sono tutte non invasive.

Il livello di ipossia viene misurato e controllato dallo sperimentatore. Un programma per computer che visualizza una previsione, respiro per respiro, della saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2) del soggetto in studio. La SaO2 viene calcolata dalla Po2 e dalla Pco2 espirate come determinato mediante l'analisi del gas allo spettrometro di massa. Queste informazioni consentono a un operatore di regolare la miscela di gas inspirato composta da aria, più CO2 e azoto, osservando il valore calcolato dopo ogni espirazione su un misuratore analogico. Questa saturazione stimata dal computer viene regolata dall'operatore su uno dei 6 livelli di saturazione prevista e viene mantenuta stabile per circa 30 secondi a ciascun livello. Vengono condotte due o tre "corse" per soggetto. Ogni "corsa" dura 10-15 minuti e vengono testati da 4 a 5 plateau per corsa. Il produttore può scegliere i valori target. Gli altipiani sono generalmente ricercati al 96%, 87%, 77%, 92%, 82% e 72%. Altri produttori hanno chiesto un numero uguale di punti dati ma con tutti i punti compresi tra il 70% e il 100%. Alcuni sponsor possono anche richiedere la misurazione di variabili aggiuntive durante il test, tra cui CO2 alta o bassa, in cui ai soggetti verrà chiesto di iperventilare; bassa perfusione, in cui ai soggetti verrà chiesto di sdraiarsi o con la testa alzata o abbassata; testare i pulsossimetri durante il movimento o con la mano del soggetto fissata a una macchina da movimento. Il soggetto sarà informato dal personale dello studio e nel modulo di consenso se si applica una di queste procedure aggiuntive.