Pulssioksimetrin tarkkuus terveillä ihmisillä hypoksian aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tarkkuus pulssioksimetrit, jotka mittaavat veren happea valaisemalla valoa sormien, korvien tai muiden kehon osien läpi ilman verinäytteenottoa.

Tämän projektin tavoitteena on testata pulssioksimetrien tarkkuutta lievän, keskivaikean ja vaikean hypoksian aikana. Tämä tehdään vertaamalla pulssioksimetrin lukemaa lyhyen, vakaan tilan hypoksian aikana kultastandardin mukaiseen veren oksihemoglobiinisaturaatiomittaukseen (laboratoriohemoksimetrissä käsitelty valtimoverinäyte). Pulssioksimetrien valmistajat toimittavat saadut tiedot FDA:lle. laitteen hyväksyntää varten.

Tutkimuksiin osallistuu normaalisti 10-14 normaalia aikuista vapaaehtoista palkattua henkilöä, joista 20-25 1-2 ml:n valtimoverinäytettä kustakin koehenkilöstä saatiin erilaisilla vakaan tilan hypoksiatasoilla 70-100 %. Valtimolinjasta saadut verinäytteet mitataan hemoksimetrillä todellisen saturaatioarvon määrittämiseksi. Jotkut sponsorit eivät välttämättä vaadi verinäytteitä. Jotkut sponsorit saattavat vaatia lisää verinäytteitä, jopa 35 näytettä voidaan ottaa. Testipulssioksimetrien lukemat tallennetaan ja niitä verrataan näihin "kultastandardin" veriarvoihin. Pulssioksimetrin anturit voivat sijaita useissa kohteissa, mukaan lukien sormet, varpaat, korvat, otsa, päänahka ja nenäselkä. Nämä detektorit ovat kaikki ei-invasiivisia.

Tutkija mittaa ja hallitsee hypoksian tason. Tietokoneohjelma, joka näyttää ennusteen, hengitys hengityksellä, valtimoiden happisaturaation (SaO2). SaO2 lasketaan lopussa päättyneistä Po2:sta ja Pco2:sta massaspektrometrikaasuanalyysillä määritettynä. Näiden tietojen avulla käyttäjä voi säätää sisäänhengitettyä kaasuseosta, jossa on ilmaa sekä CO2:ta ja typpeä, ja se tarkkailee analogisella mittarilla laskettua arvoa jokaisen vanhenemisen jälkeen. Käyttäjä säätää tämän tietokoneesti arvioidun kylläisyyden yhdelle kuudesta ennustetun kylläisyyden tasosta, ja se pysyy vakaana noin 30 sekuntia kullakin tasolla. Kaksi tai kolme "ajoa" suoritetaan per aihe. Jokainen "ajo" kestää 10-15 minuuttia ja ajoa kohden testataan 4-5 tasannetta. Valmistaja voi valita tavoitearvot. Tasankoja haetaan tyypillisesti 96 %, 87 %, 77 %, 92 %, 82 % ja 72 %. Muut valmistajat ovat pyytäneet yhtä paljon datapisteitä, mutta kaikki pisteet ovat 70–100 %. Jotkut sponsorit voivat myös pyytää lisämuuttujia, jotka mitataan testin aikana, mukaan lukien korkea tai matala CO2, jolloin koehenkilöitä pyydetään hyperventilaatioon. alhainen perfuusio, jossa koehenkilöitä pyydetään makuulle tai pää ylös- tai alaspäin; pulssioksimetrien testaaminen liikkeen aikana tai koehenkilön käden ollessa kiinnitettynä liikekoneeseen. Tutkimushenkilöstö ilmoittaa tutkittavalle suostumuslomakkeella, jos jokin näistä lisätoimenpiteistä koskee.