저산소증 동안 건강한 사람의 맥박 산소 측정기 정확도

본 연구는 혈액 샘플링 없이 손가락, 귀 또는 신체의 다른 부위를 통해 빛을 조사하여 혈중 산소를 측정하는 맥박산소측정기의 정확성을 확인하기 위한 것입니다.

이 프로젝트의 목적은 경증, 중등도 및 중증 저산소증 동안 맥박 산소 측정기의 정확성을 테스트하는 것입니다. 이는 간단한 정상 상태 저산소증 동안의 맥박 산소 측정기 판독값을 혈액 산소포화도(실험실 혈액 산소 측정기에서 처리된 동맥혈 샘플)의 최적 표준 측정과 비교하여 수행됩니다. 얻은 데이터는 맥박 산소 측정기 제조업체에서 FDA에 제출합니다. 장치 승인을 위해.

연구에는 일반적으로 10~14명의 정상 성인 자원봉사자가 유료로 참여하며, 70~100%의 다양한 정상 상태 저산소증 수준에서 각 피험자로부터 20~25명의 1~2ml 동맥혈 샘플을 채취합니다. 동맥에서 채취한 혈액 샘플을 혈량측정기로 측정하여 실제 포화도 값을 결정합니다. 일부 후원자는 혈액 샘플링을 요구하지 않을 수도 있습니다. 일부 후원자는 추가 혈액 샘플을 요구할 수 있으며 최대 35개의 샘플을 채취할 수 있습니다. 테스트 맥박 산소 측정기의 판독값을 기록하고 이러한 "최적 표준" 혈액 값과 비교합니다. 맥박 산소 측정기 프로브는 손가락, 발가락, 귀, 이마, 두피 및 콧등을 포함하여 피험자의 다양한 부위에 위치할 수 있습니다. 이러한 검출기 프로브는 모두 비침습적입니다.

저산소증 수준은 조사자가 측정하고 제어합니다. 연구 대상자의 호흡별 예측, 동맥 산소 포화도(SaO2)를 표시하는 컴퓨터 프로그램입니다. SaO2는 질량 분석계 가스 분석을 통해 결정된 만료된 Po2 및 Pco2로부터 계산됩니다. 이 정보를 통해 작업자는 공기, CO2 및 질소의 흡기 가스 혼합물을 아날로그 계량기의 각 만료 후 계산된 값을 관찰하여 조정할 수 있습니다. 이 컴퓨터 추정 채도는 작업자에 의해 6가지 예측 채도 수준 중 하나로 조정되며 각 수준에서 약 30초 동안 안정적으로 유지됩니다. 주제당 2~3개의 "실행"이 수행됩니다. 각 "실행"은 10~15분 동안 지속되며 실행당 4~5개의 고원이 테스트됩니다. 제조업체는 목표 값을 선택할 수 있습니다. 고원은 일반적으로 96%, 87%, 77%, 92%, 82% 및 72%에서 검색됩니다. 다른 제조업체에서는 동일한 수의 데이터 포인트를 요청했지만 모든 포인트는 70%에서 100% 사이입니다. 일부 후원자는 피험자에게 과호흡을 요청하는 높거나 낮은 CO2를 포함하여 테스트 중에 측정할 추가 변수를 요청할 수도 있습니다. 피험자가 눕거나 머리를 위아래로 눕히도록 요청받는 낮은 관류; 움직이는 동안 맥박 산소 측정기를 테스트하거나 피험자의 손을 모션 기계에 고정한 상태에서 테스트합니다. 이러한 추가 절차가 적용되는 경우 피험자에게 연구 직원과 동의서가 통보됩니다.