Pulsoximeter noggrannhet hos friska människor under hypoxi

Denna studie är för att fastställa noggrannheten hos pulsoximetrar, som mäter blodsyre genom att lysa genom fingrar, öron eller andra delar av kroppen, utan att behöva ta blodprov.

Syftet med detta projekt är att testa noggrannheten hos pulsoximetrar under mild, måttlig och svår hypoxi. Detta görs genom att jämföra avläsningen av pulsoximetern under kortvarig, steady state-hypoxi med en guldstandardmätning av blodoxihemoglobinmättnad (arteriellt blodprov bearbetas i en laboratoriehemoximeter). De erhållna uppgifterna skickas av pulsoximetertillverkare till FDA för enhetsgodkännande.

Studier involverar normalt 10-14 normala vuxna frivilliga betalda försökspersoner, med 20-25 1-2 ml arteriella blodprover från varje försöksperson vid olika steady-state nivåer av hypoxi från 70-100%. Blodprover erhållna från en artärlinje mäts i en hemoximeter för att bestämma det verkliga mättnadsvärdet. Vissa sponsorer behöver kanske inte ta några blodprover. Vissa sponsorer kan kräva ytterligare blodprover, upp till 35 prover kan tas. Avläsningar från testpulsoximetrarna registreras och jämförs med dessa "guldstandard" blodvärden. Pulsoximetersonderna kan vara placerade på en mängd olika platser på försökspersonerna, inklusive fingrar, tår, öron, panna, hårbotten och näsryggen. Dessa detektorsonder är alla icke-invasiva.

Nivån av hypoxi mäts och kontrolleras av utredaren. Ett datorprogram som visar en förutsägelse, andedräkt för andetag, den arteriella syremättnaden (SaO2) för försökspersonen. SaO2 beräknas från slutförbrukat Po2 och Pco2, bestämt med masspektrometergasanalys. Denna information gör att den inandade gasblandningen av luft, plus CO2 och kväve, kan justeras av en operatör som tittar på värdet som beräknas efter varje utgång på en analog mätare. Denna datorberäknade mättnad justeras av operatören till en av 6 nivåer av förutsagd mättnad och hålls stabil i cirka 30 sekunder på varje nivå. Två eller tre "körningar" genomförs per ämne. Varje "körning" varar 10-15 min och 4 till 5 platåer testas per körning. Tillverkaren kan välja målvärden. Platåer söks vanligtvis till 96 %, 87 %, 77 %, 92 %, 82 % och 72 %. Andra tillverkare har bett om lika många datapunkter men med alla punkter mellan 70 % och 100 %. Vissa sponsorer kan också begära att ytterligare variabler ska mätas under testning, inklusive hög eller låg CO2, där försökspersoner kommer att uppmanas att hyperventilera; låg perfusion, där försökspersoner kommer att uppmanas att lägga sig platt eller med huvudet uppåt eller nedåt; testa pulsoximetrar under rörelse, eller med försökspersonens hand fäst vid en rörelsemaskin. Försökspersonen kommer att informeras av studiepersonalen och i samtyckesformuläret om någon av dessa ytterligare procedurer gäller.