Précision de l'oxymètre de pouls chez les humains en bonne santé pendant l'hypoxie

Cette étude vise à déterminer la précision des oxymètres de pouls, qui mesurent l'oxygène dans le sang en projetant de la lumière à travers les doigts, les oreilles ou d'autres parties du corps, sans nécessiter de prélèvement sanguin.

Le but de ce projet est de tester la précision des oxymètres de pouls lors d'hypoxie légère, modérée et sévère. Cela se fait en comparant la lecture de l'oxymètre de pouls pendant une hypoxie brève et à l'état d'équilibre avec une mesure de référence de la saturation en oxyhémoglobine sanguine (échantillon de sang artériel traité dans un hémoxymètre de laboratoire). Les données obtenues sont soumises par les fabricants d'oxymètres de pouls à la FDA. pour l'approbation de l'appareil.

Les études impliquent normalement 10 à 14 sujets bénévoles adultes normaux, avec 20 à 25 échantillons de sang artériel de 1 à 2 ml de chaque sujet obtenus à différents niveaux d'hypoxie à l'état d'équilibre compris entre 70 et 100 %. Des échantillons de sang obtenus à partir d'une ligne artérielle sont mesurés dans un hémoxymètre pour déterminer la véritable valeur de saturation. Certains sponsors peuvent ne pas exiger de prélèvement sanguin. Certains sponsors peuvent exiger des échantillons de sang supplémentaires, jusqu'à 35 échantillons peuvent être prélevés. Les lectures des oxymètres de pouls de test sont enregistrées et comparées à ces valeurs sanguines « de référence ». Les sondes de l'oxymètre de pouls peuvent être situées à divers endroits sur les sujets, notamment les doigts, les orteils, les oreilles, le front, le cuir chevelu et l'arête du nez. Ces sondes-détecteurs sont toutes non invasives.

Le niveau d'hypoxie est mesuré et contrôlé par l'investigateur. Un programme informatique qui affiche une prédiction, respiration par respiration, de la saturation artérielle en oxygène (SaO2) du sujet d'étude. La SaO2 est calculée à partir de la Po2 et de la Pco2 fin d'expiration, déterminées par analyse des gaz au spectromètre de masse. Ces informations permettent à un opérateur d'ajuster le mélange gazeux inspiré d'air, plus de CO2 et d'azote, en regardant la valeur calculée après chaque expiration sur un compteur analogique. Cette saturation estimée par ordinateur est ajustée par l'opérateur à l'un des 6 niveaux de saturation prédits et est maintenue stable pendant environ 30 secondes à chaque niveau. Deux ou trois « runs » sont effectués par sujet. Chaque « run » dure 10 à 15 min et 4 à 5 plateaux sont testés par run. Le fabricant peut choisir les valeurs cibles. Les plateaux sont généralement recherchés à 96 %, 87 %, 77 %, 92 %, 82 % et 72 %. D'autres fabricants ont demandé un nombre égal de points de données, mais avec tous les points entre 70 % et 100 %. Certains sponsors peuvent également demander que des variables supplémentaires soient mesurées lors des tests, notamment un taux de CO2 élevé ou faible, où les sujets seront invités à hyperventiler ; faible perfusion, où les sujets seront invités à s'allonger à plat ou avec la tête haute ou baissée ; tester les oxymètres de pouls pendant le mouvement ou avec la main du sujet fixée à une machine à mouvement. Les sujets seront informés par le personnel de l'étude et dans le formulaire de consentement si l'une de ces procédures supplémentaires s'applique.