肝転移性乳がん患者における放射線塞栓術と化学療法 (HoLiBreast)
2023年11月16日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
肝転移性乳がん患者の全身療法に対する 166Ho 経動脈放射線塞栓術の付加価値
この多施設共同臨床パイロット研究の目的は、肝臓転移性乳がん患者における化学療法に Ho-166 放射線塞栓術を追加することの実現可能性を調査することです。
参加者はマッピング血管造影とHo-166放射線塞栓術を受けます。 化学療法は放射線塞栓術の２～５日前に中止され、化学療法の継続は放射線塞栓術の２週間後に評価される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elisabeth G Klompenhouwer, MD, PhD
- 電話番号：+31205129111
- メール：holibreast@nki.nl
研究場所
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Noord Holland
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Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1066 CX
- 募集
- Netherlands Cancer Institute
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コンタクト：
- Elizabeth G Klompenhouwer, MD, PhD
- メール：holibreast@nki.nl
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- まだ募集していません
- University Hospital Leuven
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コンタクト：
- Geert Maleux, MD, Prof
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- ホルモン陽性かつHER2陰性の肝転移性乳がん患者
- 少なくとも二次全身化学療法の評価時に肝外疾患の進行がないこと
- マッピング血管造影後の風袋評価に最適
- RECIST 1.1に準拠した肝臓内の測定可能な標的腫瘍
- 肝腫瘍量 <50%
- ECOG パフォーマンス スコア 0 ～ 1
- 検査パラメータ: 好中球 >1000/μL;血小板数>1000000μL; eGFR >45/mL/分/1.73 m2;アルブミン > 3.0 g/dl、ビリルビン < 1.5x ULN (ギルバート症候群を除く)。アミノトランスフェラーゼ (ALAT/ASAT) <3.0 ULN
- オランダ語が読める
除外基準:
- 平均余命 ≤ 3 か月
- 他の治癒的局所肝臓療法の対象となる患者（ea. 手術、アブレーション）
- 脳、胸膜、腹膜、または広範な肝外内臓転移
- その他の生命を脅かす病気（例： 透析、未解決の下痢、未解決の重篤な感染症（HIV、HBV、HCVなど））
- 血管造影またはMRIの禁忌
- 合併症の継続により患者の安全な治療が損なわれると研究者が判断した場合、以前のがん治療に起因する重大な毒性が研究開始前に解決されていない場合
- 以前または計画中の塞栓性肝動脈内療法（TACE、TAE、TARE）
- 以前または計画されている肝臓の外部または内部放射線療法
- 肝硬変または門脈圧亢進症
- 主な門脈血栓症
- ファーター膨大部への介入または妥協
- 腹水（軽度の限局性腹水を除く）
- 腹痛に対する鎮痛薬のベースライン使用
- 妊娠（妊娠可能な女性には少なくとも 1 つの避妊が必要です）および授乳
- 余分な肝血管への流れは、再配置または塞栓術では修正できません
- 1回の投与で30Gyを超える、または累積で50Gyを超える肺への推定線量
- 腫瘍吸収線量 < 90Gy、または正常肝実質への吸収線量 > 50Gy (肝臓全体治療の場合)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ho-166 放射線塞栓術
患者はホルミウム放射線塞栓術の標準的な処置を受けることになります。
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介入は 2 つのステップで構成されます。
最初に、患者はマッピング血管造影と Ho-166 のスカウト投与を受けます。
適格とみなされた場合、患者は 166-Ho 放射線塞栓術に進みます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：介入後最大 3 か月
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患者の割合は放射線塞栓術を受けており、全身化学療法は安全に実行可能です。
安全性は、放射線塞栓術後 90 日以内に現在の全身化学療法の中止につながる（CTCAE/SIR グレード 3 以上）割合として定義されます。
介入後に化学療法を再開するまでの日数が収集されます。
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介入後最大 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変および患者ベースの対応
時間枠：介入後最大 3 か月
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RECIST によって測定された造影 CT および MRI の放射線学的反応
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介入後最大 3 か月
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研究介入に関連する全体的な毒性
時間枠：介入後最大 3 か月
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CTCAE/SIRグレードによるグレード分け
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介入後最大 3 か月
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勉強中の生活の質
時間枠：参加開始から介入後3ヶ月まで
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EORTC QLQ-C30 アンケートにより取得
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参加開始から介入後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月19日
一次修了 (推定)
2025年10月19日
研究の完了 (推定)
2026年1月19日
試験登録日
最初に提出
2023年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月16日
最初の投稿 (実際)
2023年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。