Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioembolisering og kemoterapi hos levermetastaserende brystkræftpatienter (HoLiBreast)

16. november 2023 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Merværdien af ​​166Ho transarteriel radioembolisering til systemisk terapi hos levermetastaserende brystkræftpatienter

Målet med dette multicenter kliniske pilotstudie er at undersøge muligheden for at tilføje Ho-166 radioembolisering til kemoterapi hos patienter med levermetastastisk brystkræft.

Deltagerne vil modtage en kortlægning af angiografi og Ho-166 radioembolisering. Kemoterapi vil blive stoppet 2-5 før radioembolisering og fortsættelse af kemoterapi vil blive evalueret 2 uger efter radioembolisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Elisabeth G Klompenhouwer, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31205129111
  • E-mail: holibreast@nki.nl

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
          • Geert Maleux, MD, Prof
  • Holland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder >18 år
  • Patienter med hormonpositiv og HER2-negativ levermetastaserende brystkræft
  • Ingen ekstrahepatisk sygdomsprogression ved evaluering af mindst anden linje systemisk kemoterapi
  • Velegnet til TARE vurderet efter kortlægningen angiografi
  • Målbare måltumorer i leveren ifølge RECIST 1.1
  • Levertumorbelastning <50 %
  • ECOG præstationsscore 0 til 1
  • Laboratorieparametre: neutrofiler >1000/μL; trombocyttal >1000000 μL; eGFR >45/ml/min/1,73 m2; albumin > 3,0 g/dl, bilirubin < 1,5x ULN (medmindre Gilbert syndrom); aminotransferase (ALAT/ASAT) <3,0 ULN
  • Kan læse hollandsk

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid ≤3 måneder
  • Patient egnet til anden helbredende lokal leverterapi (f. kirurgi, ablation)
  • Hjerne-, pleurale, peritoneale eller omfattende ekstrahepatiske viscerale metastaser
  • Anden livstruende sygdom (dvs. Dialyse, uafklaret diarré, alvorlige uafklarede infektioner (HIV, HBV, HCV osv.))
  • Kontraindikation for angiografi eller MR
  • Betydelige toksiciteter på grund af tidligere kræftbehandling, som ikke er løst før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen, hvis investigator fastslår, at den fortsatte komplikation vil kompromittere den sikre behandling af patienten
  • Forudgående eller planlagt embolisk intraarteriel leverstyret behandling (TACE, TAE, TARE)
  • Forudgående eller planlagt ekstern eller intern strålebehandling af leveren
  • Cirrhose eller portal hypertension
  • Trombose i hovedportalvenen
  • Intervention for, eller kompromis med, Ampulla of Vater
  • Ascites (undtagen mindre fokal ascites)
  • Baseline brug af analgetika til mavesmerter
  • Graviditet (kvinder i den fødedygtige alder har brug for mindst én form for prævention) og amning
  • Flow til ekstra leverkar, der ikke kan korrigeres ved repositionering eller embolisering
  • Estimeret dosis til lungerne større end 30 Gy i en enkelt administration eller 50 Gy kumulativt
  • Target tumoral absorberet dosis på < 90Gy eller en absorberet dosis til det normale leverparenkym på >50Gy (i tilfælde af helleverbehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ho-166 radioembolisering
Patienter vil gennemgå standardprocedurer for holmium radioembolisering
Enhed: Quiremspheres™
Interventionen består af to trin. I første omgang vil patienten gennemgå kortlægning angiografi og en Ho-166 spejderdosis. Hvis det anses for at være berettiget, vil patienten fortsætte til 166-Ho radioembolisering.
Andre navne:
  • Radioembolisering med Quiremspheres™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Op til 3 måneder efter intervention
Procentdelen af ​​patienter blev radioemboliseret, og systemisk kemoterapi er sikkert gennemførligt. Sikkerhed er defineret som procentdelen af ​​90 dage efter radioembolisering (CTCAE/SIR grad 3 eller højere), som fører til seponering af den nuværende systemiske kemoterapi. Tid til at genoptage kemoterapi efter intervention i dage vil blive indsamlet.
Op til 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsions- og patientbaseret respons
Tidsramme: Op til 3 måneder efter intervention
Radiologisk respons på kontrastforstærket CT og MR målt ved RECIST
Op til 3 måneder efter intervention
Samlet toksicitet forbundet med undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til 3 måneder efter intervention
Bedømmes efter CTCAE/SIR karakter
Op til 3 måneder efter intervention
Livskvalitet under studiet
Tidsramme: Fra start inklusion til 3 måneder efter intervention
Opnået af EORTC QLQ-C30 spørgeskema
Fra start inklusion til 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

19. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M21RTA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Quiremspheres™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner