Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioembolizace a chemoterapie u jaterních metastatických pacientů s rakovinou prsu (HoLiBreast)

16. listopadu 2023 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Přidaná hodnota 166Ho transarteriální radioembolizace k systémové léčbě u jaterních metastatických pacientů s rakovinou prsu

Cílem této multicentrické klinické pilotní studie je prozkoumat proveditelnost přidání radioembolizace Ho-166 k chemoterapii u pacientek s jaterním metastázujícím karcinomem prsu.

Účastníci obdrží mapovací angiografii a radioembolizaci Ho-166. Chemoterapie bude ukončena 2-5 před radioembolizací a pokračování v chemoterapii bude hodnoceno 2 týdny po radioembolizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elisabeth G Klompenhouwer, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31205129111
  • E-mail: holibreast@nki.nl

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
          • Geert Maleux, MD, Prof
  • Holandsko
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy > 18 let
  • Pacienti s hormonálně pozitivním a HER2 negativním metastatickým karcinomem prsu jater
  • Žádná progrese extrahepatálního onemocnění při hodnocení alespoň druhé linie systémové chemoterapie
  • Vhodné pro TARE hodnocené po mapovací angiografii
  • Měřitelné cílové nádory v játrech podle RECIST 1.1
  • Nádorová zátěž jater <50 %
  • Skóre výkonu ECOG 0 až 1
  • Laboratorní parametry: neutrofily >1000/μL; počet trombocytů >1000000 μL; eGFR >45/ml/min/1,73 m2; albumin > 3,0 g/dl, bilirubin < 1,5x ULN (pokud není Gilbertův syndrom); aminotransferáza (ALAT/ASAT) <3,0 ULN
  • Umět číst holandsky

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života ≤ 3 měsíce
  • Pacient způsobilý pro jinou kurativní lokální jaterní terapii (např. operace, ablace)
  • Mozkové, pleurální, peritoneální nebo rozsáhlé extrahepatální viscerální metastázy
  • Jiné život ohrožující onemocnění (např. Dialýza, neřešený průjem, závažné nevyléčené infekce (HIV, HBV, HCV atd.)
  • Kontraindikace pro angiografii nebo MRI
  • Významné toxicity způsobené předchozí léčbou rakoviny, které se před zahájením studie nevyřešily, pokud zkoušející určí, že pokračující komplikace ohrozí bezpečnou léčbu pacienta
  • Předcházející nebo plánovaná embolická intraarteriální léčba jater (TACE, TAE, TARE)
  • Předcházející nebo plánovaná externí nebo interní radiační terapie jater
  • Cirhóza nebo portální hypertenze
  • Trombóza hlavní portální žíly
  • Zásah nebo kompromitace Ampully Vater
  • Ascites (kromě malého fokálního ascitu)
  • Základní použití analgetik pro bolesti břicha
  • Těhotenství (ženy ve fertilním věku potřebují alespoň jednu formu antikoncepce) a kojení
  • Průtok do extrahepatálních cév nelze korigovat repozicí nebo embolizací
  • Odhadovaná dávka do plic větší než 30 Gy v jednom podání nebo 50 Gy kumulativně
  • Cílová nádorová absorbovaná dávka < 90 Gy nebo absorbovaná dávka do normálního jaterního parenchymu > 50 Gy (v případě léčby celých jater)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioembolizace Ho-166
Pacienti podstoupí standardní postupy pro radioembolizaci holmiem
Přístroj: Quiremspheres™
Intervence se skládá ze dvou kroků. Zpočátku pacient podstoupí mapovací angiografii a dávku Ho-166. Pokud je to uznáno za vhodné, pacient přistoupí k 166-Ho radioembolizaci.
Ostatní jména:
  • Radioembolizace pomocí Quiremspheres™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: Až 3 měsíce po zásahu
Procento pacientů bylo radioembolizováno a systémová chemoterapie je bezpečně proveditelná. Bezpečnost je definována jako procento 90 dnů po radioembolizaci (CTCAE/SIR stupeň 3 nebo vyšší), která vedla k přerušení současné systémové chemoterapie. Čas pro opětovné zahájení chemoterapie po intervenci ve dnech bude shromažďován.
Až 3 měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na léze a pacienta
Časové okno: Až 3 měsíce po zásahu
Radiologická odpověď na kontrastním CT a MRI měřená pomocí RECIST
Až 3 měsíce po zásahu
Celková toxicita spojená se studijní intervencí
Časové okno: Až 3 měsíce po zásahu
Klasifikováno stupněm CTCAE/SIR
Až 3 měsíce po zásahu
Kvalita života během studia
Časové okno: Od začátku zařazení do 3 měsíců po intervenci
Získáno dotazníkem EORTC QLQ-C30
Od začátku zařazení do 3 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M21RTA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Quiremspheres™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit