Radioembolisation et chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique hépatique (HoLiBreast)
16 novembre 2023 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute
La valeur ajoutée de la radioembolisation transartérielle 166Ho au traitement systémique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique hépatique
Le but de cette étude pilote clinique multicentrique est d'étudier la faisabilité de l'ajout de la radioembolisation Ho-166 à la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastastique au foie.
Les participants recevront une angiographie cartographique et une radioembolisation Ho-166. La chimiothérapie sera arrêtée 2 à 5 avant la radioembolisation et la poursuite de la chimiothérapie sera évaluée 2 semaines après la radioembolisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elisabeth G Klompenhouwer, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31205129111
- E-mail: holibreast@nki.nl
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Leuven
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Contact:
- Geert Maleux, MD, Prof
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas, 1066 CX
- Recrutement
- Netherlands Cancer Institute
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Contact:
- Elizabeth G Klompenhouwer, MD, PhD
- E-mail: holibreast@nki.nl
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes >18 ans
- Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique hépatique hormono-positif et HER2-négatif
- Aucune progression de la maladie extra-hépatique lors de l'évaluation d'au moins une chimiothérapie systémique de deuxième intention
- Convient pour TARE évalué après l'angiographie cartographique
- Tumeurs cibles mesurables dans le foie selon RECIST 1.1
- Charge de tumeurs hépatiques <50 %
- Score de performance ECOG 0 à 1
- Paramètres de laboratoire : neutrophiles > 1 000/μL ; nombre de plaquettes > 1 000 000 μL ; DFGe > 45/mL/min/1,73 m2 ; albumine > 3,0 g/dl, bilirubine < 1,5x LSN (sauf syndrome de Gilbert) ; aminotransférase (ALAT/ASAT) <3,0 LSN
- Capable de lire le néerlandais
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie ≤3 mois
- Patient éligible à une autre thérapie hépatique locale curative (par ex. chirurgie, ablation)
- Métastases cérébrales, pleurales, péritonéales ou viscérales extra-hépatiques étendues
- Autre maladie potentiellement mortelle (c.-à-d. Dialyse, diarrhée non résolue, infections graves non résolues (VIH, VHB, VHC, etc.))
- Contre-indication à l'angiographie ou à l'IRM
- Toxicités importantes dues à un traitement anticancéreux antérieur qui ne se sont pas résolues avant le début de l'étude, si l'investigateur détermine que la complication persistante compromettra la sécurité du traitement du patient
- Thérapie embolique intra-artérielle dirigée vers le foie, antérieure ou planifiée (TACE, TAE, TARE)
- Radiothérapie externe ou interne antérieure ou planifiée du foie
- Cirrhose ou hypertension portale
- Thrombose de la veine porte principale
- Intervention ou compromission de l'ampoule de Vater
- Ascite (sauf ascite focale mineure)
- Utilisation de base d'analgésiques pour les douleurs abdominales
- Grossesse (les femmes en âge de procréer ont besoin d'au moins une forme de contraception) et allaitement
- Flux vers des vaisseaux extra-hépatiques non corrigible par repositionnement ou embolisation
- Dose estimée aux poumons supérieure à 30 Gy en une seule administration ou à 50 Gy cumulativement
- Dose tumorale cible absorbée < 90 Gy ou dose absorbée par le parenchyme hépatique normal > 50 Gy (en cas de traitement du foie entier)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radioembolisation Ho-166
Les patients subiront des procédures standard de radioembolisation à l'holmium
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L'intervention comprend deux étapes.
Dans un premier temps, le patient subira une angiographie cartographique et une dose scoute de Ho-166.
S'il est jugé éligible, le patient procédera à une radioembolisation 166-Ho.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Le pourcentage de patients ont subi une radioembolisation et une chimiothérapie systémique est réalisable en toute sécurité.
La sécurité est définie comme le pourcentage de 90 jours après la radioembolisation (grade CTCAE/SIR 3 ou supérieur) qui entraîne l'arrêt de la chimiothérapie systémique actuelle.
Le délai de reprise de la chimiothérapie après l'intervention en jours sera collecté.
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Jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse basée sur les lésions et les patients
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Réponse radiologique au scanner et à l'IRM avec contraste mesuré par RECIST
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Jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Toxicité globale associée à l'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Classé par grade CTCAE/SIR
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Jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Qualité de vie pendant les études
Délai: Du début de l’inclusion jusqu’à 3 mois après l’intervention
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Obtenu par le questionnaire EORTC QLQ-C30
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Du début de l’inclusion jusqu’à 3 mois après l’intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
19 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Première publication (Réel)
21 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M21RTA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .