Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radioembolisering och kemoterapi hos levermetastaserande bröstcancerpatienter (HoLiBreast)

16 november 2023 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute

Mervärdet av 166Ho transarteriell radioembolisering till systemisk terapi hos levermetastaserande bröstcancerpatienter

Målet med denna multicenter kliniska pilotstudie är att undersöka möjligheten att tillägga Ho-166 radioembolisering till kemoterapi hos patienter med levermetastaserad bröstcancer.

Deltagarna kommer att få en kartläggning av angiografi och Ho-166 radioembolisering. Kemoterapi kommer att avbrytas 2-5 före radioembolisering och fortsättning av kemoterapi kommer att utvärderas 2 veckor efter radioembolisering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Elisabeth G Klompenhouwer, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31205129111
  • E-post: holibreast@nki.nl

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
          • Geert Maleux, MD, Prof
  • Nederländerna
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna, 1066 CX
        • Rekrytering
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor >18 år
  • Patienter med hormonpositiv och HER2-negativ levermetastaserande bröstcancer
  • Ingen extrahepatisk sjukdomsprogression vid utvärdering av minst andra linjens systemisk kemoterapi
  • Lämplig för TARE utvärderad efter kartläggningen angiografi
  • Mätbara måltumörer i levern enligt RECIST 1.1
  • Levertumörbelastning <50 %
  • ECOG prestandapoäng 0 till 1
  • Laboratorieparametrar: neutrofiler >1000/μL; trombocytantal >1000000 μL; eGFR >45/ml/min/1,73 m2; albumin > 3,0 g/dl, bilirubin < 1,5x ULN (om inte Gilberts syndrom); aminotransferas (ALAT/ASAT) <3,0 ULN
  • Kan läsa holländska

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd ≤3 månader
  • Patient som är berättigad till annan botande lokal leverterapi (t.ex. operation, ablation)
  • Hjärna, pleurala, peritoneala eller omfattande extrahepatiska viscerala metastaser
  • Andra livshotande sjukdomar (dvs. Dialys, olösta diarréer, allvarliga olösta infektioner (HIV, HBV, HCV etc.))
  • Kontraindikation för angiografi eller MRT
  • Betydande toxicitet på grund av tidigare cancerbehandling som inte har löst sig innan studien påbörjades, om utredaren fastställer att den fortsatta komplikationen kommer att äventyra den säkra behandlingen av patienten
  • Tidigare eller planerad embolisk intraarteriell leverinriktad terapi (TACE, TAE, TARE)
  • Tidigare eller planerad extern eller intern strålbehandling av levern
  • Cirros eller portal hypertoni
  • Trombos i huvudportalvenen
  • Intervention för, eller kompromiss med, Ampulla of Vater
  • Ascites (förutom mindre fokal ascites)
  • Baslinjeanvändning av analgetika för buksmärtor
  • Graviditet (kvinnor i fertil ålder behöver minst en form av preventivmedel) och amning
  • Flöde till extra leverkärl som inte kan korrigeras genom omplacering eller embolisering
  • Uppskattad dos till lungorna större än 30 Gy vid en enda administrering eller 50 Gy kumulativt
  • Målinriktad tumörabsorberad dos på < 90Gy eller en absorberad dos till det normala leverparenkymet på >50Gy (vid helleverbehandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ho-166 radioembolisering
Patienterna kommer att genomgå standardprocedurer för radioembolisering av holmium
Enhet: Quiremspheres™
Insatsen består av två steg. Initialt kommer patienten att genomgå kartläggning av angiografi och en Ho-166 scoutdos. Om den anses vara lämplig kommer patienten att fortsätta till 166-Ho radioembolisering.
Andra namn:
  • Radioembolisering med Quiremspheres™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: Upp till 3 månader efter intervention
Andelen patienter som fick radioembolisering och systemisk kemoterapi är säkert genomförbart. Säkerhet definieras som procentandelen av 90 dagar efter radioembolisering (CTCAE/SIR grad 3 eller högre) som leder till att den nuvarande systemiska kemoterapin avbryts. Tid för att återuppta kemoterapi efter intervention i dagar kommer att samlas in.
Upp till 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lesions- och patientbaserat svar
Tidsram: Upp till 3 månader efter intervention
Radiologiskt svar på kontrastförstärkt CT och MRT mätt med RECIST
Upp till 3 månader efter intervention
Total toxicitet associerad med studieintervention
Tidsram: Upp till 3 månader efter intervention
Betygsatt efter CTCAE/SIR-betyg
Upp till 3 månader efter intervention
Livskvalitet under studietiden
Tidsram: Från start inkludering till 3 månader efter intervention
Erhållen av EORTC QLQ-C30 frågeformulär
Från start inkludering till 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbetspartners

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

19 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

19 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Första postat (Faktisk)

21 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M21RTA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Quiremspheres™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera