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Radioembolizzazione e chemioterapia nei pazienti con cancro al seno metastatico al fegato (HoLiBreast)

16 novembre 2023 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Il valore aggiunto della radioembolizzazione transarteriosa con 166Ho alla terapia sistemica nei pazienti con carcinoma mammario metastatico al fegato

L'obiettivo di questo studio pilota clinico multicentrico è indagare la fattibilità dell'aggiunta della radioembolizzazione con Ho-166 alla chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario metastatico al fegato.

I partecipanti riceveranno un'angiografia mappata e una radioembolizzazione Ho-166. La chemioterapia verrà interrotta 2-5 prima della radioembolizzazione e la continuazione della chemioterapia sarà valutata 2 settimane dopo la radioembolizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elisabeth G Klompenhouwer, MD, PhD
  • Numero di telefono: +31205129111
  • Email: holibreast@nki.nl

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Leuven
        • Contatto:
          • Geert Maleux, MD, Prof
  • Olanda
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • Netherlands Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne >18 anni
  • Pazienti con carcinoma mammario metastatico epatico ormonale positivo e HER2 negativo
  • Nessuna progressione extra-epatica della malattia alla valutazione di almeno una chemioterapia sistemica di seconda linea
  • Adatto per TARE valutata dopo la mappatura angiografica
  • Tumori target misurabili nel fegato secondo RECIST 1.1
  • Peso del tumore al fegato <50%
  • Punteggio delle prestazioni ECOG da 0 a 1
  • Parametri di laboratorio: neutrofili >1000/μL; conta piastrinica >1000000 μL; eGFR >45/ml/min/1,73 m2; albumina > 3,0 g/dl, bilirubina < 1,5x ULN (a meno che non sia la sindrome di Gilbert); aminotransferasi (ALAT/ASAT) <3,0 ULN
  • In grado di leggere l'olandese

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita ≤3 mesi
  • Paziente eleggibile per altra terapia curativa locale del fegato (ea. chirurgia, ablazione)
  • Metastasi viscerali cerebrali, pleuriche, peritoneali o estese extraepatiche
  • Altre malattie potenzialmente letali (ad es. Dialisi, diarrea non risolta, infezioni gravi non risolte (HIV, HBV, HCV ecc.))
  • Controindicazione all'angiografia o alla risonanza magnetica
  • Tossicità significative dovute a precedenti terapie antitumorali che non si sono risolte prima dell'inizio dello studio, se lo sperimentatore determina che la complicanza continua comprometterà il trattamento sicuro del paziente
  • Terapia embolica intra-arteriosa diretta al fegato precedente o pianificata (TACE, TAE, TARE)
  • Radioterapia esterna o interna precedente o pianificata del fegato
  • Cirrosi o ipertensione portale
  • Trombosi della vena porta principale
  • Intervento o compromissione dell'Ampolla del Vater
  • Ascite (eccetto ascite focale minore)
  • Uso di base di analgesici per il dolore addominale
  • Gravidanza (le donne in età fertile necessitano di almeno una forma di controllo delle nascite) e allattamento al seno
  • Flusso verso i vasi extraepatici non correggibile mediante riposizionamento o embolizzazione
  • Dose stimata ai polmoni superiore a 30 Gy in una singola somministrazione o 50 Gy cumulativamente
  • Dose target assorbita dal tumore < 90 Gy o dose assorbita dal parenchima epatico normale > 50 Gy (in caso di trattamento del fegato intero)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioembolizzazione Ho-166
I pazienti saranno sottoposti a procedure standard per la radioembolizzazione dell'olmio
Dispositivo: Quiremsfere™
L'intervento si compone di due fasi. Inizialmente, il paziente verrà sottoposto ad angiografia mappatura e ad una dose scout di Ho-166. Se ritenuto idoneo, il paziente procederà alla radioembolizzazione 166-Ho.
Altri nomi:
  • Radioembolizzazione con Quiremspheres™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
La percentuale di pazienti sottoposti a radioembolizzazione e la chemioterapia sistemica è tranquillamente fattibile. La sicurezza è definita come la percentuale di 90 giorni post-radioembolizzazione (grado 3 CTCAE/SIR o superiore) che comporta l'interruzione dell'attuale chemioterapia sistemica. Verrà raccolto il tempo in giorni per riavviare la chemioterapia dopo l'intervento.
Fino a 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta basata sulla lesione e sul paziente
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Risposta radiologica alla TC e alla RM con mezzo di contrasto misurata mediante RECIST
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Tossicità complessiva associata all’intervento dello studio
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Classificato in base al grado CTCAE/SIR
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita durante lo studio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inclusione a 3 mesi dopo l'intervento
Ottenuto dal questionario EORTC QLQ-C30
Dall'inizio dell'inclusione a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

19 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

19 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M21RTA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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