Radioembolisering og kjemoterapi hos levermetastatiske brystkreftpasienter (HoLiBreast)
16. november 2023 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
Merverdien av 166Ho transarteriell radioembolisering til systemisk terapi hos levermetastaserende brystkreftpasienter
Målet med denne multisenter kliniske pilotstudien er å undersøke muligheten for tillegg av Ho-166 radioembolisering til kjemoterapi hos pasienter med levermetastastisk brystkreft.
Deltakerne vil motta en kartlegging angiografi og Ho-166 radioembolisering. Kjemoterapi vil bli stoppet 2-5 før radioembolisering og fortsettelse av kjemoterapi vil bli evaluert 2 uker etter radioembolisering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elisabeth G Klompenhouwer, MD, PhD
- Telefonnummer: +31205129111
- E-post: holibreast@nki.nl
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Leuven
-
Ta kontakt med:
- Geert Maleux, MD, Prof
-
-
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1066 CX
- Rekruttering
- Netherlands Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth G Klompenhouwer, MD, PhD
- E-post: holibreast@nki.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner >18 år
- Pasienter med hormonpositiv og HER2-negativ levermetastatisk brystkreft
- Ingen ekstrahepatisk sykdomsprogresjon ved evaluering av minst annenlinjes systemisk kjemoterapi
- Egnet for TARE evaluert etter kartlegging angiografi
- Målbare målsvulster i leveren i henhold til RECIST 1.1
- Levertumorbelastning <50 %
- ECOG ytelsesscore 0 til 1
- Laboratorieparametere: nøytrofiler >1000/μL; trombocyttantall >1000000 μL; eGFR >45/ml/min/1,73 m2; albumin > 3,0 g/dl, bilirubin < 1,5x ULN (med mindre Gilbert syndrom); aminotransferase (ALAT/ASAT) <3,0 ULN
- Kan lese nederlandsk
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder ≤3 måneder
- Pasient som er kvalifisert for annen kurativ lokal leverterapi (ea. kirurgi, ablasjon)
- Hjerne, pleural, peritoneal eller omfattende ekstrahepatiske viscerale metastaser
- Annen livstruende sykdom (dvs. Dialyse, uløst diaré, alvorlige uløste infeksjoner (HIV, HBV, HCV etc.))
- Kontraindikasjon for angiografi eller MR
- Betydelig toksisitet på grunn av tidligere kreftbehandling som ikke har forsvunnet før oppstart av studien, hvis etterforskeren fastslår at den vedvarende komplikasjonen vil kompromittere sikker behandling av pasienten
- Tidligere eller planlagt embolisk intraarteriell leverrettet terapi (TACE, TAE, TARE)
- Tidligere eller planlagt ekstern eller intern strålebehandling av leveren
- Cirrhose eller portal hypertensjon
- Hovedportalvenetrombose
- Intervensjon for, eller kompromiss med, Ampulla of Vater
- Ascites (unntatt mindre fokal ascites)
- Baseline bruk av analgetika for magesmerter
- Graviditet (kvinner i fertil alder trenger minst én form for prevensjon) og amming
- Strømning til ekstra leverkar som ikke kan korrigeres ved reposisjonering eller embolisering
- Estimert dose til lungene større enn 30 Gy i en enkelt administrering eller 50 Gy kumulativt
- Mål absorbert tumordose på < 90Gy eller en absorbert dose til det normale leverparenkymet på >50Gy (ved helleverbehandling)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ho-166 radioembolisering
Pasienter vil gjennomgå standardprosedyrer for holmium radioembolisering
|
Intervensjonen består av to trinn.
I første omgang vil pasienten gjennomgå kartlegging angiografi og en Ho-166 speiderdose.
Hvis det anses kvalifisert, vil pasienten fortsette til 166-Ho radioembolisering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter intervensjon
|
Prosentandelen av pasienter ble radioembolisert og systemisk kjemoterapi er trygt gjennomførbart.
Sikkerhet er definert som prosentandelen av 90 dager etter radioembolisering (CTCAE/SIR grad 3 eller høyere) som fører til seponering av gjeldende systemisk kjemoterapi.
Tid til å gjenoppta cellegift etter intervensjon i dager vil bli samlet.
|
Inntil 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lesjons- og pasientbasert respons
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter intervensjon
|
Radiologisk respons på kontrastforsterket CT og MR målt med RECIST
|
Inntil 3 måneder etter intervensjon
|
|
Total toksisitet assosiert med studieintervensjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter intervensjon
|
Gradert etter CTCAE/SIR karakter
|
Inntil 3 måneder etter intervensjon
|
|
Livskvalitet under studiet
Tidsramme: Fra start inkludering til 3 måneder etter intervensjon
|
Innhentet av EORTC QLQ-C30 spørreskjema
|
Fra start inkludering til 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
19. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
19. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M21RTA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .