Radioembolização e quimioterapia em pacientes com câncer de mama metastático hepático (HoLiBreast)
16 de novembro de 2023 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
O valor agregado da radioembolização transarterial 166Ho à terapia sistêmica em pacientes com câncer de mama metastático hepático
O objetivo deste estudo piloto clínico multicêntrico é investigar a viabilidade da adição de radioembolização Ho-166 à quimioterapia em pacientes com câncer de mama metastático hepático.
Os participantes receberão angiografia de mapeamento e radioembolização Ho-166. A quimioterapia será interrompida 2-5 antes da radioembolização e a continuação da quimioterapia será avaliada 2 semanas após a radioembolização.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elisabeth G Klompenhouwer, MD, PhD
- Número de telefone: +31205129111
- E-mail: holibreast@nki.nl
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Leuven
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Contato:
- Geert Maleux, MD, Prof
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1066 CX
- Recrutamento
- Netherlands Cancer Institute
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Contato:
- Elizabeth G Klompenhouwer, MD, PhD
- E-mail: holibreast@nki.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres >18 anos
- Pacientes com câncer de mama metastático hepático positivo para hormônios e HER2 negativo
- Nenhuma progressão da doença extra-hepática na avaliação de pelo menos quimioterapia sistêmica de segunda linha
- Adequado para TARE avaliado após a angiografia de mapeamento
- Tumores alvo mensuráveis no fígado de acordo com RECIST 1.1
- Carga tumoral hepática <50%
- Pontuação de desempenho ECOG 0 a 1
- Parâmetros laboratoriais: neutrófilos >1000/μL; contagem de trombócitos >1.000.000 μL; TFGe >45/mL/min/1,73 m2; albumina > 3,0 g/dl, bilirrubina < 1,5x LSN (a menos que síndrome de Gilbert); aminotransferase (ALAT/ASAT) <3,0 LSN
- Capaz de ler holandês
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida ≤3 meses
- Paciente elegível para outra terapia hepática curativa local (ea. cirurgia, ablação)
- Metástases viscerais extra-hepáticas cerebrais, pleurais, peritoneais ou extensas
- Outras doenças potencialmente fatais (ou seja, Diálise, diarreia não resolvida, infecções graves não resolvidas (HIV, HBV, HCV etc.))
- Contra-indicação para angiografia ou ressonância magnética
- Toxicidades significativas devido à terapia anterior contra o câncer que não foram resolvidas antes do início do estudo, se o investigador determinar que a complicação contínua comprometerá o tratamento seguro do paciente
- Terapia embólica intra-arterial dirigida ao fígado, prévia ou planejada (TACE, TAE, TARE)
- Radioterapia externa ou interna prévia ou planejada do fígado
- Cirrose ou hipertensão portal
- Trombose da veia porta principal
- Intervenção ou comprometimento da Ampola de Vater
- Ascite (exceto ascite focal menor)
- Uso basal de analgésicos para dor abdominal
- Gravidez (mulheres com potencial para engravidar precisam de pelo menos uma forma de controle de natalidade) e amamentação
- Fluxo para vasos extra-hepáticos não corrigível por reposição ou embolização
- Dose estimada para os pulmões superior a 30 Gy em administração única ou 50 Gy cumulativamente
- Dose alvo absorvida pelo tumor < 90Gy ou uma dose absorvida no parênquima hepático normal >50Gy (no caso de tratamento do fígado inteiro)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioembolização Ho-166
Os pacientes serão submetidos a procedimentos padrão para radioembolização de hólmio
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A intervenção compreende duas etapas.
Inicialmente, o paciente será submetido a angiografia de mapeamento e dose scout de Ho-166.
Se considerado elegível, o paciente procederá à radioembolização 166-Ho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade
Prazo: Até 3 meses após a intervenção
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A porcentagem de pacientes foi submetida à radioembolização e a quimioterapia sistêmica é viável com segurança.
A segurança é definida como a porcentagem de 90 dias pós-radioembolização (CTCAE/SIR grau 3 ou superior) que leva à descontinuação da quimioterapia sistêmica atual.
Será coletado o tempo para reiniciar a quimioterapia após a intervenção em dias.
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Até 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta baseada na lesão e no paciente
Prazo: Até 3 meses após a intervenção
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Resposta radiológica na TC e ressonância magnética com contraste medida por RECIST
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Até 3 meses após a intervenção
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Toxicidade geral associada à intervenção do estudo
Prazo: Até 3 meses após a intervenção
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Classificado pela nota CTCAE/SIR
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Até 3 meses após a intervenção
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Qualidade de vida durante o estudo
Prazo: Desde o início da inclusão até 3 meses após a intervenção
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Obtido pelo questionário EORTC QLQ-C30
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Desde o início da inclusão até 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
19 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M21RTA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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